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Ensayo aleatorizado pragmático para catéteres arteriales en el entorno de cuidados intensivos (GRACE)

22 de febrero de 2024 actualizado por: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio pragmático para investigar la no inferioridad del uso restringido de vías arteriales invasivas en comparación con el uso de vías arteriales estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU) a menudo reciben líneas arteriales como estándar de atención, sin embargo, hay pocos datos que respalden esta práctica. Los investigadores asignarán aleatoriamente semanas consecutivas a la práctica actual (control) o a una práctica más conservadora de no colocar líneas arteriales invasivas excepto para indicaciones limitadas como se define a continuación (intervención). Los pacientes que ingresan durante una semana de intervención serán tratados de acuerdo con la práctica de intervención durante toda su estadía en la UCI. Asimismo, los pacientes que ingresen durante una semana de control serán tratados de acuerdo con la práctica estándar vigente.

Se utilizará la aleatorización de bloques permutados para asegurar el mismo número de semanas de intervención y de control. Todas las medidas de resultado se obtendrán a través de análisis de datos EPIC y llamadas telefónicas posteriores a la hospitalización. Los estadísticos del estudio generarán códigos de aleatorización semanales y los entregarán al personal de la MICU en sobres cerrados que se abrirán al comienzo de cada semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos admitidos en la unidad de cuidados intensivos médicos.

Criterio de exclusión:

  • Criterio clínico del médico tratante
  • Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica del ventrículo derecho > 60 mmHg)
  • Oximetría de pulso no confiable
  • Monitoreo no invasivo de la presión arterial no confiable
  • Necesidad absoluta de medición de gases en sangre arterial después de 5 pruebas consecutivas fallidas de gases en sangre arterial
  • Oxigenación por membrana extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso restringido de catéteres arteriales
Otro: Catéter arterial de uso restringido
El investigador restringirá el uso de catéteres arteriales a menos que se cumplan los criterios de exclusión.
Comparador activo: Uso estándar de catéteres arteriales
Otro: Catéter arterial de uso estándar
El investigador permitirá el uso estándar de catéteres arteriales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos médicos (duración de la estadía)
Periodo de tiempo: hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de días hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos médicos
hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos no médicos (Duración de la estadía en el hospital)
Periodo de tiempo: hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de días hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos no médicos
hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de días usando un ventilador mecánico (Ventilador-días)
Periodo de tiempo: hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de días pasados ​​en un ventilador mecánico
hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de días usando medicamentos vasopresores (vasopresor-días)
Periodo de tiempo: hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de días usando medicamentos vasopresores
hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de transfusiones de sangre recibidas durante la hospitalización (transfusiones de concentrado de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: hospitalización como paciente hospitalizado (aproximadamente de 1 a 30 días) y recibir aproximadamente de 0 a 10 transfusiones de sangre
Número de transfusiones de sangre recibidas durante la hospitalización
hospitalización como paciente hospitalizado (aproximadamente de 1 a 30 días) y recibir aproximadamente de 0 a 10 transfusiones de sangre
Número de participantes que experimentaron una infección del torrente sanguíneo relacionada con el uso de catéteres arteriales invasivos
Periodo de tiempo: hospitalización como paciente internado (aproximadamente de 1 a 30 días) y experimentando 0 a 1 infecciones del torrente sanguíneo
Número de participantes que experimentaron una infección del torrente sanguíneo relacionada con el uso de catéteres arteriales invasivos
hospitalización como paciente internado (aproximadamente de 1 a 30 días) y experimentando 0 a 1 infecciones del torrente sanguíneo
Número de participantes que experimentaron una lesión vascular relacionada con el catéter arterial invasivo
Periodo de tiempo: hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
las lesiones vasculares incluyen formación de hematoma, extremidad isquémica, falso aneurisma, lesión en la extremidad
hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de días de sujetos que experimentaron la muerte dentro de los 28 días de la unidad de cuidados intensivos médicos mientras recibían medicamentos vasopresores (mortalidad de 28 días mientras tomaban vasopresores)
Periodo de tiempo: Muerte de paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de 1 a 28 días
Número de días de sujetos que experimentaron la muerte dentro de los 28 días de la unidad de cuidados intensivos médicos mientras recibían medicamentos vasopresores
Muerte de paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de 1 a 28 días
Número de días de sujetos que experimentaron la muerte dentro de los 28 días posteriores a la unidad de cuidados intensivos médicos por cualquier causa (mortalidad por todas las causas en 28 días)
Periodo de tiempo: Muerte de paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de 1 a 28 días
Número de días de sujetos que experimentaron la muerte dentro de los 28 días de la unidad de cuidados intensivos médicos por cualquier causa
Muerte de paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de 1 a 28 días
Número de días de sujetos que experimentaron la muerte dentro de los 90 días de la unidad de cuidados intensivos médicos por cualquier causa (90 días de mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: Muerte de paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de 1 a 90 días
El resultado de la muerte que ha ocurrido para los sujetos por todas las causas después de 90 días.
Muerte de paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de 1 a 90 días
Número de pacientes que experimentan insuficiencia renal durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
La insuficiencia renal se define como cualquier terapia de reemplazo renal
hospitalización de pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 30 días)
Número de vasopresores utilizados
Periodo de tiempo: Hospitalización para pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 60 días)
La cantidad de vasopresores.
Hospitalización para pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 60 días)
Número de mediciones ABG
Periodo de tiempo: Hospitalización para pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 60 días)
La cantidad total de laboratorios ABG enviados
Hospitalización para pacientes hospitalizados (aproximadamente de 1 a 60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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