Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk randomiseret forsøg for arterielle katetre i det kritiske plejemiljø (GRACE)

22. februar 2024 opdateret af: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Efterforskere vil gennemføre et pragmatisk randomiseret forsøg for at undersøge non-inferioriteten af ​​begrænset brug af invasive arterielle linier sammenlignet med standard arteriel liniebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på den medicinske intensivafdeling (MICU) modtager ofte arterielle linjer som standardbehandling, men der er få data, der understøtter denne praksis. Efterforskere vil tilfældigt tildele på hinanden følgende uger til enten aktuel praksis (kontrol) eller til en mere konservativ praksis med ikke at placere invasive arterielle linier med undtagelse af begrænsede indikationer som defineret nedenfor (intervention). Patienter, der kommer ind under en interventionsuge, vil blive behandlet i overensstemmelse med interventionspraksis under hele deres intensivophold. Ligeledes vil patienter, der kommer ind i en kontroluge, blive behandlet efter gældende standardpraksis.

Permuteret blokrandomisering vil blive brugt til at sikre lige mange interventions- og kontroluger. Alle resultatmål vil blive opnået gennem EPIC dataanalyse og telefonopkald efter hospitalsindlæggelse. Ugentlige randomiseringskoder vil blive genereret af undersøgelsens statistikere og leveret til MICU-personale via forseglede kuverter, der skal åbnes i begyndelsen af ​​hver uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner indlagt på medicinsk intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Den behandlende læges kliniske skøn
  • Svær pulmonal hypertension (systolisk tryk i højre ventrikel > 60 mmHg)
  • Upålidelig pulsoximetri
  • Upålidelig ikke-invasiv blodtryksovervågning
  • Absolut behov for arteriel blodgasmåling efter 5 på hinanden følgende fejlslagne arterielle blodgassticks
  • Ekstrakorporal membraniltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset brug af arteriekatetre
Andet: Begrænset brug af arteriekateter
Investigatoren vil begrænse brugen af ​​arteriekatetre, medmindre eksklusionskriterierne er opfyldt.
Aktiv komparator: Standardbrug af arterielle katetre
Andet: Standardbrug af arteriekateter
Investigatoren vil tillade standardbrug af arterielle katetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indlagt på medicinsk intensivafdeling (opholdslængde)
Tidsramme: indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal dage indlagt på medicinsk intensiv afdeling
indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indlagt på en ikke-medicinsk intensivafdeling (hospitalets opholdstid)
Tidsramme: indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal dage indlagt på en ikke-medicinsk intensivafdeling
indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal dage ved brug af en mekanisk ventilator (Ventilator-dage)
Tidsramme: indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal dage brugt på en mekanisk ventilator
indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal dage i brug af vasopressormedicin (vasopressor-dage)
Tidsramme: indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal dage i brug af vasopressormedicin
indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal blodtransfusioner modtaget under indlæggelse (pakkede røde blodlegemer)
Tidsramme: indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage) og modtagelse af ca. 0-10 blodtransfusioner
Antal blodtransfusioner modtaget under indlæggelse
indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage) og modtagelse af ca. 0-10 blodtransfusioner
Antal deltagere, der oplever en blodbaneinfektion relateret til invasiv arteriel kateterbrug
Tidsramme: indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage) og oplever 0 til 1 blodbaneinfektioner
Antal deltagere, der oplever en blodbaneinfektion relateret til invasiv arteriel kateterbrug
indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage) og oplever 0 til 1 blodbaneinfektioner
Antal deltagere, der oplever en vaskulær skade relateret til det invasive arterielle kateter
Tidsramme: indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
vaskulære skader omfatter hæmatomdannelse, iskæmisk lem, falsk aneurisme, lemskade
indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal dage forsøgspersoner, der oplever død inden for 28 dage fra medicinsk intensivafdeling, mens de har fået vasopressormedicin (28-dages dødelighed, mens de var på vasopressorer)
Tidsramme: Indlæggelse eller ambulant død inden for 1 til 28 dage
Antal dage forsøgspersoner, der oplever død inden for 28 dage fra medicinsk intensivafdeling, mens de har fået vasopressormedicin
Indlæggelse eller ambulant død inden for 1 til 28 dage
Antal dage forsøgspersoner, der oplever død inden for 28 dage fra medicinsk intensivafdeling af enhver årsag (28-dages dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: Indlæggelse eller ambulant død inden for 1 til 28 dage
Antal dage forsøgspersoner, der oplever død inden for 28 dage fra medicinsk intensivafdeling uanset årsag
Indlæggelse eller ambulant død inden for 1 til 28 dage
Antal dage forsøgspersoner, der oplever død inden for 90 dage fra medicinsk intensivafdeling af enhver årsag (90-dages dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: Indlæggelse eller ambulant død inden for 1 til 90 dage
Udfaldet af dødsfald, der er indtruffet for forsøgspersoner af alle årsager efter 90 dage
Indlæggelse eller ambulant død inden for 1 til 90 dage
Antal patienter, der oplever nyresvigt under indlæggelse
Tidsramme: indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Nyresvigt defineres som enhver nyresubstitutionsterapi
indlæggelse på hospital (ca. 1 til 30 dage)
Antal anvendte vasopressorer
Tidsramme: Indlæggelse på hospital (ca. 1 til 60 dage)
Mængden af ​​vasopressorer
Indlæggelse på hospital (ca. 1 til 60 dage)
Antal ABG målinger
Tidsramme: Indlæggelse på hospital (ca. 1 til 60 dage)
Det samlede antal afsendte ABG-laboratorier
Indlæggelse på hospital (ca. 1 til 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Begrænset brug af arteriekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner