Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná studie pro arteriální katétry v prostředí kritické péče (GRACE)

22. února 2024 aktualizováno: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vyšetřovatelé provedou pragmatickou randomizovanou studii ke zkoumání non-inferiority omezeného použití invazivních arteriálních linií ve srovnání se standardním arteriálním použitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU) často dostávají arteriální linie jako standardní péči, nicméně existuje jen málo údajů, které by tuto praxi podpořily. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí po sobě jdoucí týdny buď současné praxi (kontrola), nebo konzervativnějšímu postupu nezavádění invazivních arteriálních linií s výjimkou omezených indikací, jak je definováno níže (intervence). Pacienti vstupující během intervenčního týdne budou léčeni podle intervenční praxe po celou dobu pobytu na JIP. Stejně tak pacienti vstupující během kontrolního týdne budou léčeni podle současné standardní praxe.

Pro zajištění stejného počtu intervenčních a kontrolních týdnů bude použita permutovaná bloková randomizace. Všechna výsledná měření budou získána prostřednictvím analýzy dat EPIC a telefonátů po hospitalizaci. Týdenní randomizační kódy budou generovány statistiky studie a doručeny zaměstnancům MICU prostřednictvím zapečetěných obálek, které se otevřou na začátku každého týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Klinické uvážení ošetřujícího lékaře
  • Těžká plicní hypertenze (systolický tlak pravé komory > 60 mmHg)
  • Nespolehlivá pulzní oxymetrie
  • Nespolehlivé neinvazivní monitorování krevního tlaku
  • Absolutní potřeba měření arteriálního krevního plynu po 5 po sobě jdoucích neúspěšných odběrech arteriálního krevního plynu
  • Mimotělní membránová oxygenace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezené použití arteriálních katétrů
Jiný: Omezené použití arteriálního katétru
Zkoušející omezí použití arteriálních katétrů, pokud nebudou splněna kritéria vyloučení.
Aktivní komparátor: Standardní použití arteriálních katétrů
Jiný: Standardní použití arteriálního katétru
Vyšetřovatel umožní standardní použití arteriálních katétrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (délka pobytu)
Časové okno: hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet dní hospitalizace na lékařské jednotce intenzivní péče
hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní hospitalizovaných na nelékařské jednotce intenzivní péče (délka pobytu v nemocnici)
Časové okno: hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet dní hospitalizace na nelékařské jednotce intenzivní péče
hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet dní používání mechanického ventilátoru (ventilátor-dny)
Časové okno: hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet dní strávených na mechanickém ventilátoru
hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet dní užívání vazopresorických léků (vazopresorické dny)
Časové okno: hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet dní užívání vazopresorických léků
hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet krevních transfuzí přijatých během hospitalizace (balená transfuze červených krvinek)
Časové okno: hospitalizace na lůžku (přibližně 1 až 30 dnů) a příjem přibližně 0 - 10 krevních transfuzí
Počet krevních transfuzí přijatých během hospitalizace
hospitalizace na lůžku (přibližně 1 až 30 dnů) a příjem přibližně 0 - 10 krevních transfuzí
Počet účastníků, kteří prodělali infekci krevního řečiště související s použitím invazivního arteriálního katétru
Časové okno: hospitalizace v nemocnici (přibližně 1 až 30 dní) a prodělání 0 až 1 infekce krevního řečiště
Počet účastníků, kteří prodělali infekci krevního řečiště související s použitím invazivního arteriálního katétru
hospitalizace v nemocnici (přibližně 1 až 30 dní) a prodělání 0 až 1 infekce krevního řečiště
Počet účastníků, kteří prodělali vaskulární poranění související s invazivním arteriálním katétrem
Časové okno: hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
cévní poranění zahrnují tvorbu hematomu, ischemickou končetinu, falešné aneuryzma, poranění končetiny
hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet dní, po které subjekty zemřely během 28 dnů na jednotce intenzivní péče, když užívaly léky na vazopresory (28denní úmrtnost na vazopresorech)
Časové okno: Nemocniční nebo ambulantní úmrtí během 1 až 28 dnů
Počet dnů, po které subjekty zemřely během 28 dnů na lékařské jednotce intenzivní péče, zatímco dostávaly vazopresorické léky
Nemocniční nebo ambulantní úmrtí během 1 až 28 dnů
Počet dní, kdy subjekty zemřely během 28 dnů na jednotce intenzivní péče z jakékoli příčiny (28denní úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: Nemocniční nebo ambulantní úmrtí během 1 až 28 dnů
Počet dní, po které subjekty zemřely během 28 dnů na jednotce intenzivní péče z jakékoli příčiny
Nemocniční nebo ambulantní úmrtí během 1 až 28 dnů
Počet dní, kdy subjekty zemřely během 90 dnů na jednotce intenzivní péče z jakékoli příčiny (90denní úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: Nemocniční nebo ambulantní smrt během 1 až 90 dnů
Výsledek úmrtí, ke kterému došlo u subjektů ze všech příčin po 90 dnech
Nemocniční nebo ambulantní smrt během 1 až 90 dnů
Počet pacientů se selháním ledvin během hospitalizace
Časové okno: hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Renální selhání je definováno jako jakákoliv renální substituční terapie
hospitalizace na lůžku (cca 1 až 30 dní)
Počet použitých vazopresorů
Časové okno: Hospitalizace na lůžku (přibližně 1 až 60 dní)
Množství vazopresorů
Hospitalizace na lůžku (přibližně 1 až 60 dní)
Počet měření ABG
Časové okno: Hospitalizace na lůžku (přibližně 1 až 60 dní)
Celkové množství odeslaných laboratoří ABG
Hospitalizace na lůžku (přibližně 1 až 60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Omezené použití arteriálního katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit