Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische gerandomiseerde studie voor arteriële katheters in de Critical Care-omgeving (GRACE)

22 februari 2024 bijgewerkt door: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Onderzoekers zullen een pragmatische gerandomiseerde studie uitvoeren om de non-inferioriteit te onderzoeken van beperkt gebruik van invasieve arteriële lijnen in vergelijking met standaard arteriële lijngebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de medische intensive care (MICU) krijgen vaak arteriële lijnen als standaardbehandeling, maar er zijn weinig gegevens die deze praktijk ondersteunen. Onderzoekers zullen willekeurig opeenvolgende weken toewijzen aan de huidige praktijk (controle) of aan een meer conservatieve praktijk waarbij geen invasieve arteriële lijnen worden geplaatst, behalve voor beperkte indicatie-indicaties zoals hieronder gedefinieerd (interventie). Patiënten die tijdens een interventieweek binnenkomen, worden gedurende hun verblijf op de IC behandeld volgens de interventiepraktijk. Evenzo worden patiënten die tijdens een controleweek binnenkomen behandeld volgens de huidige standaardpraktijk.

Permuted block randomisatie zal worden gebruikt om een ​​gelijk aantal interventie- en controleweken te garanderen. Alle uitkomstmaten worden verkregen via EPIC-gegevensanalyse en telefoontjes na ziekenhuisopname. Wekelijkse randomisatiecodes zullen door de studiestatistici worden gegenereerd en aan het MICU-personeel worden bezorgd via verzegelde enveloppen die aan het begin van elke week worden geopend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen opgenomen op de medische intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische discretie van de behandelende arts
  • Ernstige pulmonale hypertensie (rechterventrikel systolische druk > 60 mmHg)
  • Onbetrouwbare pulsoximetrie
  • Onbetrouwbare niet-invasieve bloeddrukmeting
  • Absolute noodzaak van arteriële bloedgasmeting na 5 opeenvolgende mislukte arteriële bloedgassticks
  • Extracorporale membraanoxygenatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkt gebruik van arteriële katheters
Ander: Beperkt gebruik van arteriële katheter
De onderzoeker zal het gebruik van arteriële katheters beperken, tenzij aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan.
Actieve vergelijker: Standaardgebruik van arteriële katheters
Ander: Standaardgebruik van arteriële katheter
De onderzoeker staat standaardgebruik van arteriële katheters toe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen opgenomen op de medische intensive care (duur van het verblijf)
Tijdsspanne: intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal dagen opgenomen op de medische intensive care
intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen opgenomen in een niet-medische intensive care-afdeling (duur van het ziekenhuisverblijf)
Tijdsspanne: intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal dagen opgenomen in een niet-medische intensive care-afdeling
intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal dagen gebruik van een mechanische ventilator (Ventilator-dagen)
Tijdsspanne: intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal dagen doorgebracht op een mechanische ventilator
intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal dagen gebruik van vasopressorgeneesmiddelen (vasopressordagen)
Tijdsspanne: intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal dagen gebruik van vasopressorgeneesmiddelen
intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal ontvangen bloedtransfusies tijdens ziekenhuisopname (verpakte rode bloedceltransfusies)
Tijdsspanne: intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen) en ongeveer 0 - 10 bloedtransfusies ontvangen
Aantal ontvangen bloedtransfusies tijdens ziekenhuisopname
intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen) en ongeveer 0 - 10 bloedtransfusies ontvangen
Aantal deelnemers met een bloedbaaninfectie gerelateerd aan het gebruik van een invasieve arteriële katheter
Tijdsspanne: intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen) en 0 tot 1 bloedbaaninfecties
Aantal deelnemers met een bloedbaaninfectie gerelateerd aan het gebruik van een invasieve arteriële katheter
intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen) en 0 tot 1 bloedbaaninfecties
Aantal deelnemers met vasculair letsel gerelateerd aan de invasieve arteriële katheter
Tijdsspanne: intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
vasculaire verwondingen omvatten hematoomvorming, ischemische ledemaat, vals aneurysma, ledemaatletsel
intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal dagen dat proefpersonen stierven binnen 28 dagen van de medische intensive care-afdeling terwijl ze vasopressoren kregen (28 dagen mortaliteit terwijl ze vasopressoren gebruikten)
Tijdsspanne: Intramurale of poliklinische dood binnen 1 tot 28 dagen
Aantal dagen dat proefpersonen overlijden binnen 28 dagen van de medische intensive care-afdeling terwijl ze vasopressoren hebben gekregen
Intramurale of poliklinische dood binnen 1 tot 28 dagen
Aantal dagen dat proefpersonen overlijden binnen 28 dagen van de medische intensive care door welke oorzaak dan ook (28 dagen sterfte door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Intramurale of poliklinische dood binnen 1 tot 28 dagen
Aantal dagen dat proefpersonen overlijden binnen 28 dagen van de medische intensive care-afdeling, ongeacht de oorzaak
Intramurale of poliklinische dood binnen 1 tot 28 dagen
Aantal dagen dat proefpersonen overlijden binnen 90 dagen van medische intensive care door welke oorzaak dan ook (90 dagen sterfte door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Intramurale of poliklinische dood binnen 1 tot 90 dagen
Het resultaat van overlijden dat is opgetreden voor proefpersonen door alle oorzaken na 90 dagen
Intramurale of poliklinische dood binnen 1 tot 90 dagen
Aantal patiënten met nierfalen tijdens opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Nierfalen wordt gedefinieerd als elke vorm van nierfunctievervangende therapie
intramurale ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 30 dagen)
Aantal gebruikte vasopressoren
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 60 dagen)
De hoeveelheid vasopressoren
Ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 60 dagen)
Aantal ABG-metingen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 60 dagen)
Het totale aantal verzonden ABG-labs
Ziekenhuisopname (ongeveer 1 tot 60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren