Pragmatyczne randomizowane badanie dotyczące cewników tętniczych w środowisku intensywnej terapii (GRACE)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Badacze przeprowadzą pragmatyczne randomizowane badanie w celu zbadania równoważności ograniczonego użycia inwazyjnych linii tętniczych w porównaniu ze standardowym użyciem linii tętniczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci na oddziałach intensywnej opieki medycznej (MICU) często otrzymują cewniki dotętnicze w ramach standardowej opieki, jednak istnieje niewiele danych potwierdzających tę praktykę. Badacze losowo przydzielą kolejne tygodnie albo do obecnej praktyki (kontrola), albo do bardziej konserwatywnej praktyki nieumieszczania inwazyjnych linii tętniczych, z wyjątkiem ograniczonych wskazań, jak określono poniżej (interwencja). Pacjenci zgłaszający się podczas tygodnia interwencji będą leczeni zgodnie z praktyką interwencyjną przez cały pobyt na OIT. Podobnie pacjenci zgłaszający się w tygodniu kontrolnym będą leczeni zgodnie z aktualną standardową praktyką.
Randomizacja bloków permutowanych zostanie zastosowana w celu zapewnienia równej liczby tygodni interwencji i kontroli. Wszystkie miary wyników zostaną uzyskane za pomocą analizy danych EPIC i rozmów telefonicznych po hospitalizacji. Cotygodniowe kody randomizacji będą generowane przez statystyków badania i dostarczane personelowi MICU w zapieczętowanych kopertach, które należy otwierać na początku każdego tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Decyzja kliniczna lekarza prowadzącego
- Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 60 mmHg)
- Niewiarygodny pulsoksymetr
- Niewiarygodne nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
- Bezwzględna potrzeba pomiaru gazometrii krwi tętniczej po 5 kolejnych nieudanych gazometriach
- Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczone użycie cewników tętniczych
|
Badacz ograniczy stosowanie cewników tętniczych, chyba że zostaną spełnione kryteria wykluczenia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zastosowanie cewników tętniczych
|
Badacz zezwoli na standardowe użycie cewników tętniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (długość pobytu)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
Liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii medycznej
|
pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni hospitalizacji na niemedycznym oddziale intensywnej terapii (długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
Liczba dni hospitalizacji na niemedycznym oddziale intensywnej terapii
|
pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
|
Liczba dni korzystania z respiratora mechanicznego (Respirator-dni)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
Liczba dni spędzonych na respiratorze mechanicznym
|
pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
|
Liczba dni stosowania leków wazopresyjnych (dni wazopresyjne)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
Liczba dni stosowania leków wazopresyjnych
|
pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
|
Liczba transfuzji krwi otrzymanych podczas hospitalizacji (transfuzje koncentratu krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: hospitalizacja w szpitalu (około 1 do 30 dni) i otrzymanie około 0 - 10 transfuzji krwi
|
Liczba transfuzji krwi otrzymanych podczas hospitalizacji
|
hospitalizacja w szpitalu (około 1 do 30 dni) i otrzymanie około 0 - 10 transfuzji krwi
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zakażenie krwi związane z inwazyjnym stosowaniem cewnika tętniczego
Ramy czasowe: hospitalizacji w szpitalu (około 1 do 30 dni) i wystąpienia od 0 do 1 infekcji krwi
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zakażenie krwi związane z inwazyjnym stosowaniem cewnika tętniczego
|
hospitalizacji w szpitalu (około 1 do 30 dni) i wystąpienia od 0 do 1 infekcji krwi
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił uraz naczyniowy związany z inwazyjnym cewnikiem tętniczym
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
urazy naczyniowe obejmują powstawanie krwiaków, niedokrwienie kończyny, tętniak rzekomy, uraz kończyny
|
pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
|
Liczba dni, w których osoby zmarły w ciągu 28 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii po otrzymaniu leków wazopresyjnych (śmiertelność w ciągu 28 dni podczas przyjmowania leków wazopresyjnych)
Ramy czasowe: Śmierć w szpitalu lub ambulatorium w ciągu 1 do 28 dni
|
Liczba dni, w których osoby zmarły w ciągu 28 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii medycznej po otrzymaniu leków wazopresyjnych
|
Śmierć w szpitalu lub ambulatorium w ciągu 1 do 28 dni
|
|
Liczba dni, w których pacjenci zmarli w ciągu 28 dni na oddziale intensywnej terapii medycznej z dowolnej przyczyny (28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: Śmierć w szpitalu lub ambulatorium w ciągu 1 do 28 dni
|
Liczba dni, w których osoby zmarły w ciągu 28 dni na oddziale intensywnej terapii medycznej z dowolnej przyczyny
|
Śmierć w szpitalu lub ambulatorium w ciągu 1 do 28 dni
|
|
Liczba dni osób, u których doszło do śmierci w ciągu 90 dni pobytu na oddziale intensywnej opieki medycznej z dowolnej przyczyny (90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Śmierć w szpitalu lub ambulatorium w ciągu 1 do 90 dni
|
Wynik zgonu, który wystąpił u pacjentów ze wszystkich przyczyn po 90 dniach
|
Śmierć w szpitalu lub ambulatorium w ciągu 1 do 90 dni
|
|
Liczba pacjentów z niewydolnością nerek podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
Niewydolność nerek jest definiowana jako jakakolwiek terapia nerkozastępcza
|
pobyt w szpitalu (ok. 1 do 30 dni)
|
|
Liczba zastosowanych leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Hospitalizacja szpitalna (około 1 do 60 dni)
|
Ilość wazopresorów
|
Hospitalizacja szpitalna (około 1 do 60 dni)
|
|
Liczba pomiarów ABG
Ramy czasowe: Hospitalizacja szpitalna (około 1 do 60 dni)
|
Całkowita liczba wysłanych laboratoriów ABG
|
Hospitalizacja szpitalna (około 1 do 60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .