Pragmatisk randomiserad studie för arteriella katetrar i kritisk vårdmiljö (GRACE)
22 februari 2024 uppdaterad av: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk randomiserad studie för att undersöka non-inferioriteten av begränsad användning av invasiva artärlinjer jämfört med standardanvändning av artärlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter på den medicinska intensivvårdsavdelningen (MICU) får ofta artärlinjer som standardvård, men det finns få data som stöder denna praxis. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela på varandra följande veckor till antingen nuvarande praxis (kontroll) eller till en mer konservativ praxis att inte placera invasiva artärlinjer förutom begränsade indikationer som definieras nedan (intervention). Patienter som kommer in under en interventionsvecka kommer att behandlas enligt interventionspraxis under hela sin intensivvårdsvistelse. På samma sätt kommer patienter som kommer in under en kontrollvecka att behandlas enligt gällande standardpraxis.
Permuterad blockrandomisering kommer att användas för att säkerställa lika antal interventions- och kontrollveckor. Alla resultatmått kommer att erhållas genom EPIC dataanalys och telefonsamtal efter sjukhusvistelse. Veckovis randomiseringskoder kommer att genereras av studiestatistikerna och levereras till MICU-personal via förseglade kuvert som öppnas i början av varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner inlagda på medicinsk intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Den behandlande läkarens kliniska bedömning
- Svår pulmonell hypertoni (systoliskt höger ventrikeltryck > 60 mmHg)
- Otillförlitlig pulsoximetri
- Opålitlig icke-invasiv blodtrycksövervakning
- Absolut behov av arteriell blodgasmätning efter 5 på varandra följande misslyckade arteriella blodgasstickor
- Extrakorporeal membransyresättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begränsad användning av artärkatetrar
|
Utredaren kommer att begränsa användningen av artärkatetrar om inte uteslutningskriterierna är uppfyllda.
|
|
Aktiv komparator: Standardanvändning av artärkatetrar
|
Utredaren kommer att tillåta standardanvändning av artärkatetrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar inlagda på medicinsk intensivvårdsavdelning (vistelsetid)
Tidsram: sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
Antal dagar inlagda på medicinsk intensivvårdsavdelning
|
sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar inlagda på en icke-medicinsk intensivvårdsavdelning (sjukhusets vistelsetid)
Tidsram: sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
Antal dagar inlagda på en icke-medicinsk intensivvårdsavdelning
|
sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
|
Antal dagar med en mekanisk fläkt (Fentilator-dagar)
Tidsram: sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
Antal dagar tillbringade på en mekanisk ventilator
|
sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
|
Antal dagar som använder vasopressormediciner (vasopressor-dagar)
Tidsram: sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
Antal dagar med vasopressormedicin
|
sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
|
Antal blodtransfusioner som tagits emot under sjukhusvistelse (transfusioner av röda blodkroppar)
Tidsram: sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar) och mottagande av cirka 0-10 blodtransfusioner
|
Antal blodtransfusioner som tagits emot under sjukhusvistelse
|
sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar) och mottagande av cirka 0-10 blodtransfusioner
|
|
Antal deltagare som upplever en blodomloppsinfektion relaterad till invasiv arteriell kateteranvändning
Tidsram: sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar) och upplever 0 till 1 blodomloppsinfektioner
|
Antal deltagare som upplever en blodomloppsinfektion relaterad till invasiv arteriell kateteranvändning
|
sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar) och upplever 0 till 1 blodomloppsinfektioner
|
|
Antal deltagare som upplever en vaskulär skada relaterad till den invasiva artärkatetern
Tidsram: sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
vaskulära skador inkluderar hematombildning, ischemisk lem, falsk aneurysm, lemskada
|
sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
|
Antal dagar som försökspersoner upplevde döden inom 28 dagar från medicinsk intensivvårdsavdelning när de fått vasopressormediciner (28-dagarsdödlighet när de fick vasopressorer)
Tidsram: Dödsfall inom 1 till 28 dagar på sluten eller öppen vård
|
Antal dagar patienter som upplevde döden inom 28 dagar från medicinsk intensivvårdsavdelning när de fått vasopressormediciner
|
Dödsfall inom 1 till 28 dagar på sluten eller öppen vård
|
|
Antal dagar försökspersoner som upplever död inom 28 dagar från medicinsk intensivvård av någon orsak (28 dagars dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: Dödsfall inom 1 till 28 dagar på sluten eller öppen vård
|
Antal dagar försökspersoner som upplever död inom 28 dagar från medicinsk intensivvård, oavsett orsak
|
Dödsfall inom 1 till 28 dagar på sluten eller öppen vård
|
|
Antal dagar som försökspersoner upplever död inom 90 dagar från medicinsk intensivvårdsavdelning oavsett orsak (90 dagars dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: Slutenvård eller öppenvård dödsfall inom 1 till 90 dagar
|
Resultatet av dödsfall som har inträffat för försökspersoner av alla orsaker efter 90 dagar
|
Slutenvård eller öppenvård dödsfall inom 1 till 90 dagar
|
|
Antal patienter som upplever njursvikt under sjukhusvistelse
Tidsram: sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
Njursvikt definieras som all njurersättningsterapi
|
sjukhusvistelse (ungefär 1 till 30 dagar)
|
|
Antal använt vasopressorer
Tidsram: Inläggning på sjukhus (cirka 1 till 60 dagar)
|
Mängden vasopressorer
|
Inläggning på sjukhus (cirka 1 till 60 dagar)
|
|
Antal ABG-mätningar
Tidsram: Inläggning på sjukhus (cirka 1 till 60 dagar)
|
Den totala mängden ABG-labb skickas
|
Inläggning på sjukhus (cirka 1 till 60 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .