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Pragmatische randomisierte Studie für Arterienkatheter in der Intensivpflegeumgebung (GRACE)

22. Februar 2024 aktualisiert von: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Die Forscher werden eine pragmatische randomisierte Studie durchführen, um die Nichtunterlegenheit der eingeschränkten Verwendung invasiver arterieller Zugänge im Vergleich zur standardmäßigen Verwendung arterieller Zugänge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der medizinischen Intensivstation (MICU) erhalten häufig arterielle Zugänge als Standardversorgung, es gibt jedoch nur wenige Daten, die diese Praxis unterstützen. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip aufeinanderfolgende Wochen entweder der aktuellen Praxis (Kontrolle) oder einer konservativeren Praxis zuordnen, bei der keine invasiven arteriellen Leitungen platziert werden, mit Ausnahme von begrenzten Indikationen, wie unten definiert (Intervention). Patienten, die während einer Interventionswoche eintreten, werden während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation gemäß der Interventionspraxis behandelt. Ebenso werden Patienten, die während einer Kontrollwoche eintreten, nach derzeitiger Standardpraxis behandelt.

Permutierte Block-Randomisierung wird verwendet, um eine gleiche Anzahl von Interventions- und Kontrollwochen sicherzustellen. Alle Ergebnismessungen werden durch EPIC-Datenanalysen und Telefonanrufe nach dem Krankenhausaufenthalt erhalten. Wöchentliche Randomisierungscodes werden von den Studienstatistikern generiert und den MICU-Mitarbeitern in versiegelten Umschlägen zugestellt, die zu Beginn jeder Woche geöffnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle auf der medizinischen Intensivstation aufgenommenen Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Ermessen des behandelnden Arztes
  • Schwere pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck > 60 mmHg)
  • Unzuverlässige Pulsoximetrie
  • Unzuverlässige nicht-invasive Blutdrucküberwachung
  • Unbedingte Notwendigkeit einer arteriellen Blutgasmessung nach 5 aufeinanderfolgenden erfolglosen arteriellen Blutgasmessungen
  • Extrakorporale Membranoxygenierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschränkte Verwendung von arteriellen Kathetern
Sonstiges: Eingeschränkte Verwendung von Arterienkathetern
Der Prüfarzt schränkt die Verwendung von Arterienkathetern ein, sofern die Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind.
Aktiver Komparator: Standard-Einsatz arterieller Katheter
Sonstiges: Standard-Verwendung eines arteriellen Katheters
Der Prüfer erlaubt die standardmäßige Verwendung von arteriellen Kathetern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhaustage auf der medizinischen Intensivstation (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der Krankenhaustage auf der medizinischen Intensivstation
stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhaustage auf einer nichtmedizinischen Intensivstation (Krankenhausverweildauer)
Zeitfenster: stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der Krankenhaustage auf einer nichtmedizinischen Intensivstation
stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der Tage mit einem mechanischen Beatmungsgerät (Beatmungstage)
Zeitfenster: stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der Tage, die an einem mechanischen Beatmungsgerät verbracht wurden
stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der Tage mit Vasopressor-Arzneimitteln (Vasopressor-Tage)
Zeitfenster: stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der Tage mit Vasopressor-Medikamenten
stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts erhaltenen Bluttransfusionen (Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten)
Zeitfenster: stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage) und Erhalt von ca. 0 - 10 Bluttransfusionen
Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts erhaltenen Bluttransfusionen
stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage) und Erhalt von ca. 0 - 10 Bluttransfusionen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Blutbahninfektion im Zusammenhang mit der Verwendung eines invasiven arteriellen Katheters aufgetreten ist
Zeitfenster: stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage) und Auftreten von 0 bis 1 Blutbahninfektionen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Blutbahninfektion im Zusammenhang mit der Verwendung eines invasiven arteriellen Katheters aufgetreten ist
stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage) und Auftreten von 0 bis 1 Blutbahninfektionen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gefäßverletzung im Zusammenhang mit dem invasiven arteriellen Katheter erleiden
Zeitfenster: stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Gefßverletzungen umfassen Hämatombildung, ischämische Extremität, falsches Aneurysma, Extremitätenverletzung
stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der Tage, an denen Probanden innerhalb von 28 Tagen auf der medizinischen Intensivstation starben, während sie Vasopressor-Medikamente erhielten (28-Tage-Mortalität unter Vasopressoren)
Zeitfenster: Stationärer oder ambulanter Tod innerhalb von 1 bis 28 Tagen
Anzahl der Tage, an denen Probanden innerhalb von 28 Tagen auf der medizinischen Intensivstation starben, während sie Vasopressor-Arzneimittel erhalten hatten
Stationärer oder ambulanter Tod innerhalb von 1 bis 28 Tagen
Anzahl der Tage, an denen die Probanden innerhalb von 28 Tagen auf der medizinischen Intensivstation aus jeglicher Ursache starben (28-Tage-Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Stationärer oder ambulanter Tod innerhalb von 1 bis 28 Tagen
Anzahl der Tage, an denen die Probanden innerhalb von 28 Tagen auf der medizinischen Intensivstation aus irgendeinem Grund starben
Stationärer oder ambulanter Tod innerhalb von 1 bis 28 Tagen
Anzahl der Tage, an denen die Probanden innerhalb von 90 Tagen auf der medizinischen Intensivstation aus jeglicher Ursache starben (90-Tage-Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Stationärer oder ambulanter Tod innerhalb von 1 bis 90 Tagen
Das Ergebnis des Todes, der bei Probanden aus allen Ursachen nach 90 Tagen eingetreten ist
Stationärer oder ambulanter Tod innerhalb von 1 bis 90 Tagen
Anzahl der Patienten mit Nierenversagen während eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Nierenversagen ist definiert als jede Nierenersatztherapie
stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 30 Tage)
Anzahl der verwendeten Vasopressoren
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 60 Tage)
Die Menge an Vasopressoren
Stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 60 Tage)
Anzahl der ABG-Messungen
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 60 Tage)
Die Gesamtmenge der gesendeten ABG-Labore
Stationärer Krankenhausaufenthalt (ca. 1 bis 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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