Essai randomisé pragmatique pour les cathéters artériels dans l'environnement des soins intensifs (GRACE)
22 février 2024 mis à jour par: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé pragmatique pour étudier la non-infériorité de l'utilisation restreinte des cathéters artériels invasifs par rapport à l'utilisation standard des cathéters artériels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) reçoivent souvent des cathéters artériels comme norme de soins, mais il existe peu de données pour étayer cette pratique. Les enquêteurs attribueront au hasard des semaines consécutives à la pratique actuelle (contrôle) ou à une pratique plus conservatrice consistant à ne pas placer de cathéters artériels invasifs, sauf pour les indications d'indication limitées telles que définies ci-dessous (intervention). Les patients entrant au cours d'une semaine d'intervention seront traités conformément à la pratique d'intervention tout au long de leur séjour aux soins intensifs. De même, les patients entrant au cours d'une semaine de contrôle seront traités conformément à la pratique courante en vigueur.
La randomisation en blocs permutés sera utilisée pour assurer un nombre égal de semaines d'intervention et de contrôle. Toutes les mesures des résultats seront obtenues grâce à l'analyse des données EPIC et aux appels téléphoniques post-hospitalisation. Des codes de randomisation hebdomadaires seront générés par les statisticiens de l'étude et remis au personnel du MICU via des enveloppes scellées à ouvrir au début de chaque semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets admis à l'unité de soins intensifs médicaux
Critère d'exclusion:
- Discrétion clinique du médecin traitant
- Hypertension pulmonaire sévère (pression systolique ventriculaire droite > 60 mmHg)
- Oxymétrie de pouls peu fiable
- Surveillance de la pression artérielle non invasive et peu fiable
- Nécessité absolue d'une mesure des gaz du sang artériel après 5 échecs consécutifs de bâtonnets de gaz du sang artériel
- Oxygénation par membrane extracorporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation restreinte des cathéters artériels
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L'investigateur limitera l'utilisation des cathéters artériels à moins que les critères d'exclusion ne soient remplis.
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Comparateur actif: Utilisation standard des cathéters artériels
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L'investigateur autorisera l'utilisation standard de cathéters artériels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs médicaux (durée de séjour)
Délai: hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs médicaux
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hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs non médicaux (Durée de séjour hospitalier)
Délai: hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs non médicaux
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hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de jours d'utilisation d'un ventilateur mécanique (Ventilateur-jours)
Délai: hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de jours passés sous ventilateur mécanique
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hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de jours d'utilisation de médicaments vasopresseurs (jours vasopresseurs)
Délai: hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de jours d'utilisation de médicaments vasopresseurs
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hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de transfusions sanguines reçues pendant l'hospitalisation (transfusions de globules rouges concentrés)
Délai: hospitalisation (environ 1 à 30 jours) et réception d'environ 0 à 10 transfusions sanguines
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Nombre de transfusions sanguines reçues pendant l'hospitalisation
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hospitalisation (environ 1 à 30 jours) et réception d'environ 0 à 10 transfusions sanguines
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Nombre de participants souffrant d'une bactériémie liée à l'utilisation d'un cathéter artériel invasif
Délai: hospitalisation (environ 1 à 30 jours) et expérience de 0 à 1 bactériémie
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Nombre de participants souffrant d'une bactériémie liée à l'utilisation d'un cathéter artériel invasif
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hospitalisation (environ 1 à 30 jours) et expérience de 0 à 1 bactériémie
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Nombre de participants subissant une lésion vasculaire liée au cathéter artériel invasif
Délai: hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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les lésions vasculaires comprennent la formation d'hématomes, un membre ischémique, un faux anévrisme, une lésion d'un membre
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hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de jours de décès de sujets dans les 28 jours suivant l'unité de soins intensifs tout en ayant reçu des médicaments vasopresseurs (mortalité à 28 jours sous vasopresseurs)
Délai: Décès en hospitalisation ou en ambulatoire dans les 1 à 28 jours
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Nombre de jours de décès de sujets dans les 28 jours suivant l'unité de soins intensifs tout en ayant reçu des médicaments vasopresseurs
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Décès en hospitalisation ou en ambulatoire dans les 1 à 28 jours
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Nombre de jours de décès de sujets dans les 28 jours suivant l'unité de soins intensifs quelle qu'en soit la cause (mortalité toutes causes confondues sur 28 jours)
Délai: Décès en hospitalisation ou en ambulatoire dans les 1 à 28 jours
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Nombre de jours de décès de sujets dans les 28 jours suivant l'unité de soins intensifs médicaux, quelle qu'en soit la cause
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Décès en hospitalisation ou en ambulatoire dans les 1 à 28 jours
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Nombre de jours de décès de sujets dans les 90 jours suivant l'unité de soins intensifs quelle qu'en soit la cause (mortalité toutes causes confondues sur 90 jours)
Délai: Décès en hospitalisation ou en ambulatoire dans les 1 à 90 jours
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Le résultat du décès survenu pour les sujets de toutes causes après 90 jours
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Décès en hospitalisation ou en ambulatoire dans les 1 à 90 jours
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Nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale pendant leur hospitalisation
Délai: hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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L'insuffisance rénale est définie comme toute thérapie de remplacement rénal
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hospitalisation (environ 1 à 30 jours)
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Nombre de vasopresseurs utilisés
Délai: Hospitalisation (environ 1 à 60 jours)
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La quantité de vasopresseurs
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Hospitalisation (environ 1 à 60 jours)
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Nombre de mesures ABG
Délai: Hospitalisation (environ 1 à 60 jours)
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La quantité totale de laboratoires ABG envoyés
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Hospitalisation (environ 1 à 60 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .