Прагматическое рандомизированное исследование артериальных катетеров в условиях интенсивной терапии (GRACE)
22 февраля 2024 г. обновлено: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Исследователи проведут прагматичное рандомизированное исследование для изучения не меньшей эффективности ограниченного использования инвазивных артериальных линий по сравнению со стандартным использованием артериальных линий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты в отделении интенсивной терапии (МОИТ) часто получают артериальные катетеризации в качестве стандарта лечения, однако данных, подтверждающих эту практику, мало. Исследователи будут случайным образом назначать последовательные недели либо текущей практике (контроль), либо более консервативной практике не устанавливать инвазивные артериальные линии, за исключением ограниченных показаний, как определено ниже (вмешательство). Пациенты, поступающие в течение недели вмешательства, будут получать лечение в соответствии с практикой вмешательства на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии. Аналогичным образом, пациенты, поступающие в течение контрольной недели, будут лечиться в соответствии с текущей стандартной практикой.
Рандомизация переставленных блоков будет использоваться для обеспечения равного количества недель вмешательства и контроля. Все показатели результатов будут получены с помощью анализа данных EPIC и телефонных звонков после госпитализации. Еженедельные коды рандомизации будут генерироваться статистиками исследования и доставляться персоналу MICU в запечатанных конвертах, которые необходимо вскрывать в начале каждой недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты госпитализированы в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Клиническое усмотрение лечащего врача
- Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в правом желудочке > 60 мм рт.ст.)
- Ненадежная пульсоксиметрия
- Ненадежный неинвазивный мониторинг артериального давления
- Абсолютная необходимость в измерении газов артериальной крови после 5 последовательных неудачных палочек газов артериальной крови
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное использование артериальных катетеров
|
Исследователь ограничит использование артериальных катетеров, если не будут соблюдены критерии исключения.
|
|
Активный компаратор: Стандартное использование артериальных катетеров
|
Исследователь разрешит стандартное использование артериальных катетеров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии (длительность пребывания)
Временное ограничение: стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
Количество дней госпитализации в отделении интенсивной терапии
|
стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней госпитализации в немедицинском отделении интенсивной терапии (продолжительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
Количество дней госпитализации в немедицинском отделении интенсивной терапии
|
стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
|
Количество дней использования аппарата искусственной вентиляции легких (вентилятор-дней)
Временное ограничение: стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
Количество дней, проведенных на ИВЛ
|
стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
|
Количество дней приема вазопрессорных препаратов (вазопрессор-дни)
Временное ограничение: стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
Количество дней использования вазопрессорных препаратов
|
стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
|
Количество переливаний крови, полученных во время госпитализации (переливания эритроцитарной массы)
Временное ограничение: стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней) и получение приблизительно 0-10 переливаний крови
|
Количество переливаний крови, полученных во время госпитализации
|
стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней) и получение приблизительно 0-10 переливаний крови
|
|
Количество участников с инфекцией кровотока, связанной с использованием инвазивного артериального катетера
Временное ограничение: стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней) и наличие от 0 до 1 инфекций кровотока
|
Количество участников с инфекцией кровотока, связанной с использованием инвазивного артериального катетера
|
стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней) и наличие от 0 до 1 инфекций кровотока
|
|
Количество участников с повреждением сосудов, связанным с инвазивным артериальным катетером
Временное ограничение: стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
сосудистые повреждения включают образование гематомы, ишемию конечности, ложную аневризму, повреждение конечности
|
стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
|
Количество дней, в течение которых субъекты сталкивались со смертью в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии при приеме вазопрессорных препаратов (28-дневная смертность при приеме вазопрессоров)
Временное ограничение: Стационарная или амбулаторная смерть в течение 1–28 дней
|
Количество дней, в течение которых субъекты пережили смерть в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии при приеме вазопрессорных препаратов.
|
Стационарная или амбулаторная смерть в течение 1–28 дней
|
|
Количество дней, в течение которых субъекты умирали в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии по любой причине (28-дневная смертность от всех причин)
Временное ограничение: Стационарная или амбулаторная смерть в течение 1–28 дней
|
Количество дней, в течение которых субъекты пережили смерть в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии по любой причине.
|
Стационарная или амбулаторная смерть в течение 1–28 дней
|
|
Количество дней, в течение которых субъекты пережили смерть в течение 90 дней в отделении интенсивной терапии по любой причине (90-дневная смертность от всех причин)
Временное ограничение: Стационарная или амбулаторная смерть в течение 1-90 дней
|
Исход смерти, наступившей для субъектов от всех причин через 90 дней.
|
Стационарная или амбулаторная смерть в течение 1-90 дней
|
|
Количество пациентов с почечной недостаточностью во время госпитализации
Временное ограничение: стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
Почечная недостаточность определяется как любая заместительная почечная терапия.
|
стационарная госпитализация (примерно от 1 до 30 дней)
|
|
Количество использованных вазопрессоров
Временное ограничение: Стационарная госпитализация (приблизительно от 1 до 60 дней)
|
Количество вазопрессоров
|
Стационарная госпитализация (приблизительно от 1 до 60 дней)
|
|
Количество измерений ГК
Временное ограничение: Стационарная госпитализация (приблизительно от 1 до 60 дней)
|
Общее количество отправленных лабораторий ABG
|
Стационарная госпитализация (приблизительно от 1 до 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .