Ensaio randomizado pragmático para cateteres arteriais no ambiente de terapia intensiva (GRACE)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado pragmático para investigar a não inferioridade do uso restrito de linhas arteriais invasivas em comparação com o uso de linhas arteriais padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes na unidade de terapia intensiva médica (MICU) geralmente recebem acessos arteriais como padrão de atendimento; no entanto, há poucos dados para apoiar essa prática. Os investigadores atribuirão aleatoriamente semanas consecutivas à prática atual (controle) ou a uma prática mais conservadora de não colocar linhas arteriais invasivas, exceto para indicações de indicação limitada conforme definido abaixo (intervenção). Os pacientes que entrarem durante uma semana de intervenção serão tratados de acordo com a prática de intervenção durante a internação na UTI. Da mesma forma, os pacientes que entrarem durante uma semana de controle serão tratados de acordo com a prática padrão atual.
A randomização de blocos permutados será usada para assegurar números iguais de semanas de intervenção e controle. Todas as medidas de resultados serão obtidas por meio de análise de dados EPIC e telefonemas pós-hospitalização. Os códigos de randomização semanais serão gerados pelos estatísticos do estudo e entregues à equipe da MICU por meio de envelopes lacrados a serem abertos no início de cada semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos internados na unidade de cuidados intensivos médicos
Critério de exclusão:
- Critério clínico do médico assistente
- Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica ventricular direita > 60 mmHg)
- Oximetria de pulso não confiável
- Monitoramento não confiável da pressão arterial não invasiva
- Necessidade absoluta de gasometria arterial após 5 gasometrias arteriais falhadas consecutivas
- Oxigenação por membrana extracorpórea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso restrito de cateteres arteriais
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O investigador restringirá o uso de cateteres arteriais, a menos que os critérios de exclusão sejam atendidos.
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Comparador Ativo: Uso padrão de cateteres arteriais
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O investigador permitirá o uso padrão de cateteres arteriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação na unidade de terapia intensiva médica (tempo de internação)
Prazo: internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de dias internados na unidade de cuidados intensivos médicos
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internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação em unidade de terapia intensiva não médica (Tempo de internação hospitalar)
Prazo: internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de dias internados em uma unidade de terapia intensiva não médica
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internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de dias usando ventilador mecânico (dias-ventilador)
Prazo: internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de dias passados em um ventilador mecânico
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internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de dias em uso de medicamentos vasopressores (vasopressores-dias)
Prazo: internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de dias em uso de medicamentos vasopressores
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internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de transfusões de sangue recebidas durante a internação (transfusões de concentrado de hemácias)
Prazo: internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias) e recebimento de aproximadamente 0 a 10 transfusões de sangue
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Número de transfusões de sangue recebidas durante a internação
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internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias) e recebimento de aproximadamente 0 a 10 transfusões de sangue
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Número de participantes com infecção da corrente sanguínea relacionada ao uso de cateter arterial invasivo
Prazo: internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias) e experiência de 0 a 1 infecção da corrente sanguínea
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Número de participantes com infecção da corrente sanguínea relacionada ao uso de cateter arterial invasivo
|
internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias) e experiência de 0 a 1 infecção da corrente sanguínea
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Número de participantes com lesão vascular relacionada ao cateter arterial invasivo
Prazo: internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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lesões vasculares incluem formação de hematoma, isquemia do membro, falso aneurisma, lesão do membro
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internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de dias em que os indivíduos morreram dentro de 28 dias da unidade de terapia intensiva enquanto receberam medicamentos vasopressores (mortalidade de 28 dias durante o uso de vasopressores)
Prazo: Morte de paciente internado ou ambulatorial dentro de 1 a 28 dias
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Número de dias em que os indivíduos morreram dentro de 28 dias da unidade de terapia intensiva enquanto recebiam medicamentos vasopressores
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Morte de paciente internado ou ambulatorial dentro de 1 a 28 dias
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Número de dias em que os indivíduos morreram dentro de 28 dias da unidade de terapia intensiva médica por qualquer causa (mortalidade por todas as causas em 28 dias)
Prazo: Morte de paciente internado ou ambulatorial dentro de 1 a 28 dias
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Número de dias em que os indivíduos morreram dentro de 28 dias da unidade de terapia intensiva médica por qualquer causa
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Morte de paciente internado ou ambulatorial dentro de 1 a 28 dias
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Número de dias em que os indivíduos morreram dentro de 90 dias da unidade de terapia intensiva médica por qualquer causa (mortalidade por todas as causas em 90 dias)
Prazo: Morte de paciente internado ou ambulatorial dentro de 1 a 90 dias
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O resultado da morte que ocorreu para indivíduos por todas as causas após 90 dias
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Morte de paciente internado ou ambulatorial dentro de 1 a 90 dias
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Número de pacientes com insuficiência renal enquanto hospitalizados
Prazo: internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Insuficiência renal é definida como qualquer terapia renal substitutiva
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internação hospitalar (aproximadamente 1 a 30 dias)
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Número de vasopressores usados
Prazo: Internação hospitalar (aproximadamente 1 a 60 dias)
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A quantidade de vasopressores
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Internação hospitalar (aproximadamente 1 a 60 dias)
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Número de medições ABG
Prazo: Internação hospitalar (aproximadamente 1 a 60 dias)
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A quantidade total de laboratórios ABG enviados
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Internação hospitalar (aproximadamente 1 a 60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .