重症监护环境中动脉导管的实用随机试验 (GRACE)
2024年2月22日 更新者：David J. Feller-Kopman、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究人员将进行一项实用的随机试验，以调查与标准动脉管路使用相比，限制使用侵入性动脉管路的非劣效性。
研究概览
详细说明
医疗重症监护病房 (MICU) 中的患者通常接受动脉导管作为标准治疗，但几乎没有数据支持这种做法。 研究人员将连续几周随机分配给目前的做法（控制）或更保守的做法，即不放置侵入性动脉管路，但下文定义的有限适应症（干预）除外。 在干预周期间进入的患者将在整个 ICU 逗留期间根据干预措施进行治疗。 同样，在控制周期间进入的患者将根据当前的标准做法进行治疗。
置换块随机化将用于确保干预和控制周数相等。 所有结果测量将通过 EPIC 数据分析和住院后电话获得。 每周随机代码将由研究统计学家生成，并通过密封信封交付给 MICU 工作人员，并在每周初打开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有受试者均进入医疗重症监护病房
排除标准：
- 主治医师的临床判断
- 重度肺动脉高压（右心室收缩压 > 60 mmHg）
- 不可靠的脉搏血氧仪
- 不可靠的无创血压监测
- 动脉血气棒连续5次失败后绝对需要测动脉血气
- 体外膜氧合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限制使用动脉导管
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除非满足排除标准，否则研究者将限制动脉导管的使用。
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有源比较器：动脉导管的标准使用
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研究者将允许标准使用动脉导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房住院天数（住院天数）
大体时间：住院治疗（约 1 至 30 天）
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在医疗重症监护病房住院的天数
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住院治疗（约 1 至 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在非医疗重症监护室住院的天数（Hospital length-of-stay）
大体时间：住院治疗（约 1 至 30 天）
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在非医疗重症监护病房住院的天数
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住院治疗（约 1 至 30 天）
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使用机械呼吸机的天数（Ventilator-days）
大体时间：住院治疗（约 1 至 30 天）
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使用机械呼吸机的天数
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住院治疗（约 1 至 30 天）
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使用升压药的天数（升压药天数）
大体时间：住院治疗（约 1 至 30 天）
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使用升压药的天数
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住院治疗（约 1 至 30 天）
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住院期间接受输血次数（浓缩红细胞输注）
大体时间：住院治疗（大约 1 至 30 天）并接受大约 0 - 10 次输血
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住院期间输血次数
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住院治疗（大约 1 至 30 天）并接受大约 0 - 10 次输血
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经历与使用有创动脉导管相关的血流感染的参与者人数
大体时间：住院治疗（大约 1 到 30 天）并经历 0 到 1 次血流感染
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经历与使用有创动脉导管相关的血流感染的参与者人数
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住院治疗（大约 1 到 30 天）并经历 0 到 1 次血流感染
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经历与侵入性动脉导管相关的血管损伤的参与者人数
大体时间：住院治疗（约 1 至 30 天）
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血管损伤包括血肿形成、肢体缺血、假性动脉瘤、肢体损伤
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住院治疗（约 1 至 30 天）
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受试者在接受血管加压药物治疗后进入医疗重症监护病房后 28 天内死亡的天数（使用血管加压药物时的 28 天死亡率）
大体时间：1 至 28 天内住院或门诊死亡
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受试者在接受血管加压药物治疗后进入医疗重症监护病房后 28 天内死亡的天数
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1 至 28 天内住院或门诊死亡
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受试者在医疗重症监护病房 28 天内因任何原因死亡的天数（28 天全因死亡率）
大体时间：1 至 28 天内住院或门诊死亡
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受试者在进入重症监护病房后 28 天内因任何原因死亡的天数
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1 至 28 天内住院或门诊死亡
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受试者在医疗重症监护病房 90 天内因任何原因死亡的天数（90 天全因死亡率）
大体时间：1 至 90 天内住院或门诊死亡
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90 天后受试者因各种原因死亡的结果
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1 至 90 天内住院或门诊死亡
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住院期间出现肾功能衰竭的患者人数
大体时间：住院治疗（约 1 至 30 天）
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肾功能衰竭定义为任何肾脏替代疗法
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住院治疗（约 1 至 30 天）
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使用的升压药数量
大体时间：住院治疗（约1至60天）
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升压药的数量
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住院治疗（约1至60天）
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ABG 测量次数
大体时间：住院治疗（约1至60天）
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发送的 ABG 实验室总数
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住院治疗（约1至60天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Feller-Kopman, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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