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Studio randomizzato pragmatico per cateteri arteriosi nell'ambiente di terapia intensiva (GRACE)

22 febbraio 2024 aggiornato da: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Gli investigatori condurranno uno studio pragmatico randomizzato per indagare la non inferiorità dell'uso limitato di linee arteriose invasive rispetto all'uso di linee arteriose standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) spesso ricevono linee arteriose come standard di cura, tuttavia ci sono pochi dati a supporto di questa pratica. Gli investigatori assegneranno in modo casuale settimane consecutive alla pratica corrente (controllo) oa una pratica più conservativa di non posizionare linee arteriose invasive ad eccezione di indicazioni di indicazione limitate come definito di seguito (intervento). I pazienti che entrano durante una settimana di intervento saranno trattati secondo la pratica di intervento durante la loro permanenza in terapia intensiva. Allo stesso modo, i pazienti che entrano durante una settimana di controllo saranno trattati secondo la pratica standard corrente.

Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati per garantire un numero uguale di settimane di intervento e di controllo. Tutte le misure dei risultati saranno ottenute attraverso l'analisi dei dati EPIC e le telefonate post-ricovero. I codici di randomizzazione settimanali saranno generati dagli statistici dello studio e consegnati al personale MICU tramite buste sigillate da aprire all'inizio di ogni settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti ricoverati in terapia intensiva medica

Criteri di esclusione:

  • Discrezione clinica del medico curante
  • Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica del ventricolo destro > 60 mmHg)
  • Pulsossimetria inaffidabile
  • Monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo inaffidabile
  • Necessità assoluta di emogasanalisi dopo 5 emogasanalisi consecutive fallite
  • Ossigenazione extracorporea della membrana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso limitato di cateteri arteriosi
Altro: Uso limitato del catetere arterioso
Lo sperimentatore limiterà l'uso di cateteri arteriosi a meno che non siano soddisfatti i criteri di esclusione.
Comparatore attivo: Uso standard di cateteri arteriosi
Altro: Uso standard del catetere arterioso
Lo sperimentatore consentirà l'uso standard di cateteri arteriosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica (durata della degenza)
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di giorni ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica
ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni ricoverati in un'unità di terapia intensiva non medica (durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di giorni ricoverati in un'unità di terapia intensiva non medica
ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di giorni di utilizzo di un ventilatore meccanico (giorni-ventilatore)
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di giorni trascorsi su un ventilatore meccanico
ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di giorni di utilizzo di farmaci vasopressori (giorni vasopressori)
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di giorni di utilizzo di farmaci vasopressori
ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di trasfusioni di sangue ricevute durante il ricovero (trasfusioni di globuli rossi concentrati)
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa) e ricezione di circa 0-10 trasfusioni di sangue
Numero di trasfusioni di sangue ricevute durante il ricovero
ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa) e ricezione di circa 0-10 trasfusioni di sangue
Numero di partecipanti che hanno subito un'infezione del flusso sanguigno correlata all'uso invasivo del catetere arterioso
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa) e da 0 a 1 infezioni del sangue
Numero di partecipanti che hanno subito un'infezione del flusso sanguigno correlata all'uso invasivo del catetere arterioso
ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa) e da 0 a 1 infezioni del sangue
Numero di partecipanti che hanno subito una lesione vascolare correlata al catetere arterioso invasivo
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
lesioni vascolari includono formazione di ematomi, arto ischemico, falso aneurisma, lesione dell'arto
ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di giorni in cui i soggetti sono deceduti entro 28 giorni dall'unità di terapia intensiva medica pur avendo ricevuto farmaci vasopressori (mortalità a 28 giorni durante il trattamento con vasopressori)
Lasso di tempo: Morte ospedaliera o ambulatoriale entro 1-28 giorni
Numero di giorni in cui i soggetti sono deceduti entro 28 giorni dall'unità di terapia intensiva medica pur avendo ricevuto farmaci vasopressori
Morte ospedaliera o ambulatoriale entro 1-28 giorni
Numero di giorni in cui i soggetti sono deceduti entro 28 giorni dall'unità di terapia intensiva medica per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause in 28 giorni)
Lasso di tempo: Morte ospedaliera o ambulatoriale entro 1-28 giorni
Numero di giorni in cui i soggetti sono deceduti entro 28 giorni dall'unità di terapia intensiva medica per qualsiasi causa
Morte ospedaliera o ambulatoriale entro 1-28 giorni
Numero di giorni in cui i soggetti sono deceduti entro 90 giorni dall'unità di terapia intensiva medica per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause a 90 giorni)
Lasso di tempo: Morte ospedaliera o ambulatoriale entro 1-90 giorni
L'esito della morte che si è verificata per i soggetti per tutte le cause dopo 90 giorni
Morte ospedaliera o ambulatoriale entro 1-90 giorni
Numero di pazienti con insufficienza renale durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
L'insufficienza renale è definita come qualsiasi terapia renale sostitutiva
ricovero ospedaliero (da 1 a 30 giorni circa)
Numero di vasopressori utilizzati
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (da 1 a 60 giorni circa)
La quantità di vasopressori
Ricovero ospedaliero (da 1 a 60 giorni circa)
Numero di misurazioni ABG
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (da 1 a 60 giorni circa)
La quantità totale di laboratori ABG inviati
Ricovero ospedaliero (da 1 a 60 giorni circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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