Pragmaattinen satunnaistettu koe valtimokatetrille tehohoitoympäristössä (GRACE)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tutkijat suorittavat pragmaattisen satunnaistetun kokeen tutkiakseen invasiivisten valtimolinjojen rajoitetun käytön yhtäläisyyttä verrattuna tavanomaiseen valtimolinjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tehohoidon yksikön (MICU) potilaat saavat usein valtimolinjat normaalina hoitona, mutta tämän käytännön tueksi on vain vähän tietoja. Tutkijat valitsevat satunnaisesti peräkkäiset viikot joko nykyiselle käytännölle (kontrolli) tai konservatiivisemmalle käytännölle olla sijoittamatta invasiivisia valtimolinjoja lukuun ottamatta alla määriteltyjä rajoitettuja indikaatioita (interventio). Interventioviikon aikana saapuvia potilaita hoidetaan interventiokäytännön mukaisesti koko teho-osaston ajan. Samoin kontrolliviikon aikana saapuvia potilaita hoidetaan nykyisen käytännön mukaisesti.
Permutoitua lohkosatunnaistusta käytetään varmistamaan yhtä suuri määrä interventio- ja kontrolliviikkoja. Kaikki tulosmittaukset saadaan EPIC-tietoanalytiikan ja sairaalahoidon jälkeisten puheluiden avulla. Tutkimustilastomiehet luovat viikoittaiset satunnaistuskoodit, jotka toimitetaan MICU:n henkilökunnalle suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan jokaisen viikon alussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin kliininen harkinta
- Vaikea pulmonaalinen hypertensio (oikean kammion systolinen paine > 60 mmHg)
- Epäluotettava pulssioksimetria
- Epäluotettava ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
- Valtimoveren kaasun mittauksen ehdoton tarve 5 peräkkäisen epäonnistuneen valtimoveren kaasutikkujen jälkeen
- Kehonulkoisen kalvon hapetus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimokatetrien rajoitettu käyttö
|
Tutkija rajoittaa valtimokatetrien käyttöä, elleivät poissulkemiskriteerit täyty.
|
|
Active Comparator: Valtimokatetrien vakiokäyttö
|
Tutkija sallii valtimokatetrien tavallisen käytön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä lääketieteellisen tehohoidon osastolla (oleskelun pituus)
Aikaikkuna: sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä lääketieteellisen tehohoidon osastolla
|
sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä ei-lääketieteellisessä tehohoitoyksikössä (sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
Sairaalahoitopäivien määrä ei-lääketieteellisessä tehohoitoyksikössä
|
sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
|
Mekaanisen ventilaattorin päivien lukumäärä (hengityspäivät)
Aikaikkuna: sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
Mekaanisella ventilaattorilla vietetyt päivät
|
sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
|
Vasopressorilääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä (vasopressoripäivät)
Aikaikkuna: sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
Vasopressorilääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä
|
sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
|
Sairaalahoidon aikana saatujen verensiirtojen määrä (pakatut punasolusiirrot)
Aikaikkuna: sairaalahoito (noin 1-30 päivää) ja noin 0-10 verensiirtoa
|
Sairaalahoidon aikana saatujen verensiirtojen määrä
|
sairaalahoito (noin 1-30 päivää) ja noin 0-10 verensiirtoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat invasiiviseen valtimokatetrin käyttöön liittyvän verenkiertoinfektion
Aikaikkuna: sairaalahoito (noin 1-30 päivää) ja 0-1 verenkiertoinfektio
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat invasiiviseen valtimokatetrin käyttöön liittyvän verenkiertoinfektion
|
sairaalahoito (noin 1-30 päivää) ja 0-1 verenkiertoinfektio
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat invasiiviseen valtimokatetriin liittyvän verisuonivaurion
Aikaikkuna: sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
verisuonivaurioita ovat hematooman muodostuminen, iskeeminen raaja, väärä aneurysma, raajavaurio
|
sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka kuolivat 28 päivän sisällä lääketieteellisen tehohoidon osastolta, kun he ovat saaneet vasopressoreita (28 päivän kuolleisuus vasopressoreita käytettäessä)
Aikaikkuna: Kuolema sairaalassa tai avohoidossa 1–28 päivän kuluessa
|
Niiden päivien lukumäärä, joina koehenkilöt kuolivat 28 päivän sisällä tehohoitoyksiköstä saadessaan vasopressoreita
|
Kuolema sairaalassa tai avohoidossa 1–28 päivän kuluessa
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka kokevat kuoleman 28 päivän sisällä lääketieteellisen tehohoidon osastolta mistä tahansa syystä (28 päivän kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: Kuolema sairaalassa tai avohoidossa 1–28 päivän kuluessa
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka kokevat kuoleman 28 päivän sisällä lääketieteellisen tehohoidon osastolta mistä tahansa syystä
|
Kuolema sairaalassa tai avohoidossa 1–28 päivän kuluessa
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka kokevat kuoleman 90 päivän sisällä lääketieteellisen tehohoidon osastolta mistä tahansa syystä (90 päivän kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: Kuolema sairaalassa tai avohoidossa 1–90 päivän kuluessa
|
Kaikista syistä koehenkilöille sattuneen kuoleman lopputulos 90 päivän jälkeen
|
Kuolema sairaalassa tai avohoidossa 1–90 päivän kuluessa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on munuaisten vajaatoiminta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
Munuaisten vajaatoiminta määritellään mille tahansa munuaisten korvaushoidoksi
|
sairaalahoito (noin 1-30 päivää)
|
|
Käytettyjen vasopressorien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoito (noin 1-60 päivää)
|
Vasopressoreiden määrä
|
Sairaalahoito (noin 1-60 päivää)
|
|
ABG-mittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoito (noin 1-60 päivää)
|
Lähetettyjen ABG-laboratorioiden kokonaismäärä
|
Sairaalahoito (noin 1-60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .