Pragmatikus randomizált vizsgálat artériás katéterekhez kritikus gondozási környezetben (GRACE)
2024. február 22. frissítette: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A nyomozók pragmatikus, randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják, hogy az invazív artériás vonalak korlátozott használata nem rosszabb-e a standard artériás vonalak használatához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az orvosi intenzív osztályon (MICU) lévő betegek gyakran kapnak artériás vezetékeket standard ellátásként, azonban kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására. A vizsgálók véletlenszerűen egymás utáni heteket osztanak ki a jelenlegi gyakorlathoz (kontroll), vagy egy olyan konzervatívabb gyakorlathoz, amely szerint nem helyeznek el invazív artériás vonalakat, kivéve az alábbiakban meghatározott korlátozott indikációkat (beavatkozás). Az intervenciós héten belépő betegeket az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt a beavatkozási gyakorlatnak megfelelően kezelik. Hasonlóképpen, a kontroll héten belépő betegeket a jelenlegi szokásos gyakorlat szerint kezeljük.
Permutált blokk véletlenszerűsítést alkalmazunk, hogy egyenlő számú beavatkozási és kontrollhetet biztosítsunk. Az összes eredménymérést az EPIC adatelemzése és a kórházi kezelést követő telefonhívások révén szerezzük meg. A heti randomizációs kódokat a vizsgálati statisztikusok generálják, és minden hét elején lezárt borítékban eljuttatják a MICU személyzetéhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany az intenzív osztályra került
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos klinikai mérlegelése
- Súlyos pulmonális hipertónia (jobb kamrai szisztolés nyomás > 60 Hgmm)
- Megbízhatatlan pulzoximetria
- Megbízhatatlan, non-invazív vérnyomásmérés
- Az artériás vérgáz mérésének abszolút szükségessége 5 egymást követő sikertelen artériás vérgáz után
- Extrakorporális membrán oxigenizáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az artériás katéterek korlátozott használata
|
A vizsgáló korlátozza az artériás katéterek használatát, hacsak nem teljesülnek a kizárási kritériumok.
|
|
Aktív összehasonlító: Az artériás katéterek szokásos használata
|
A vizsgáló engedélyezi az artériás katéterek szabványos használatát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon kórházban töltött napok száma (a tartózkodás időtartama)
Időkeret: fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
Az intenzív osztályon kórházban töltött napok száma
|
fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem orvosi intenzív osztályon kórházban töltött napok száma (a kórházi tartózkodás időtartama)
Időkeret: fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
A nem orvosi intenzív osztályon kórházban töltött napok száma
|
fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
|
Mechanikus lélegeztetőgépen eltöltött napok száma (lélegeztetőgépes napok)
Időkeret: fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
A gépi lélegeztetőgépen eltöltött napok száma
|
fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
|
A vazopresszor gyógyszerekkel töltött napok száma (vazopresszor-napok)
Időkeret: fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
A vazopresszor gyógyszereket szedő napok száma
|
fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
|
A kórházi kezelés során kapott vérátömlesztések száma (csomagolt vörösvérsejt-transzfúzió)
Időkeret: fekvőbeteg kórházi kezelés (körülbelül 1-30 nap) és körülbelül 0-10 vérátömlesztés
|
A kórházi kezelés során kapott vérátömlesztések száma
|
fekvőbeteg kórházi kezelés (körülbelül 1-30 nap) és körülbelül 0-10 vérátömlesztés
|
|
Azon résztvevők száma, akik invazív artériás katéter használatával kapcsolatos véráramfertőzést tapasztaltak
Időkeret: fekvőbeteg kórházi kezelés (körülbelül 1-30 nap) és 0-1 véráram-fertőzés
|
Azon résztvevők száma, akik invazív artériás katéter használatával kapcsolatos véráramfertőzést tapasztaltak
|
fekvőbeteg kórházi kezelés (körülbelül 1-30 nap) és 0-1 véráram-fertőzés
|
|
Az invazív artériás katéterrel kapcsolatos érsérülést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
érsérülések közé tartozik a vérömleny kialakulása, ischaemiás végtag, hamis aneurizma, végtagsérülés
|
fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
|
Azon napok száma, akiknél az intenzív osztályt követő 28 napon belül meghaltak, miközben vazopresszor gyógyszert kaptak (28 napos mortalitás vazopresszor alatt)
Időkeret: Fekvő- vagy járóbeteg-elhalálozás 1-28 napon belül
|
Azon napok száma, amikor az alanyok az intenzív osztályt követő 28 napon belül meghaltak, miközben vazopresszor gyógyszert kaptak
|
Fekvő- vagy járóbeteg-elhalálozás 1-28 napon belül
|
|
Azon napok száma, amikor az alanyok bármilyen okból meghaltak az intenzív osztályt követő 28 napon belül (28 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás)
Időkeret: Fekvő- vagy járóbeteg-elhalálozás 1-28 napon belül
|
Azon napok száma, amikor az alanyok bármilyen okból meghaltak az intenzív osztályt követő 28 napon belül
|
Fekvő- vagy járóbeteg-elhalálozás 1-28 napon belül
|
|
Azon napok száma, amikor az alanyok bármilyen okból meghaltak az intenzív osztályt követő 90 napon belül (90 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás)
Időkeret: Fekvőbeteg- vagy járóbeteg-elhalálozás 1-90 napon belül
|
Az alanyok bármilyen okból bekövetkezett halálozásának eredménye 90 nap után
|
Fekvőbeteg- vagy járóbeteg-elhalálozás 1-90 napon belül
|
|
A kórházi kezelés során veseelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
Veseelégtelenségnek minősül bármely vesepótló kezelés
|
fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-30 nap)
|
|
A használt vazopresszorok száma
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-60 nap)
|
A vazopresszorok mennyisége
|
Fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-60 nap)
|
|
ABG mérések száma
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-60 nap)
|
A küldött ABG-laboratóriumok teljes mennyisége
|
Fekvőbeteg kórházi kezelés (kb. 1-60 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02001496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .