Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku SI-614 u pacienta se suchým okem (SIDE)

25. prosince 2025 aktualizováno: Seikagaku Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku SI-614 u pacientů se suchým okem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost očního roztoku SI-614 ve srovnání s placebem u pacientů se suchým okem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku SI-614 ve srovnání s placebem u pacientů se suchým okem. Přibližně 230 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let se suchým okem v obou očích bude randomizováno k léčbě SI-614 nebo placebem v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE Inc, Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte v anamnéze suché oko na obou očích po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Během 6 měsíců před návštěvou 1 jste použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, bude mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a bude používat adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy při návštěvě 1 nebo návštěvě 2, včetně aktivní blefaritidy, dysfunkce meibomské žlázy, zánětu okraje víčka nebo očních alergií, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie.
  • Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka (např. folikulární konjunktivitida) při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
  • Absolvovali jakýkoli oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo absolvovali jakýkoli plánovaný oční chirurgický zákrok během období studie.
  • Buď žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje.
  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na zkoumaný lék nebo jeho složky.
  • Mít stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacientů ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SI-614
Jedna kapka studijního léku byla aplikována do každého oka 4krát denně po dobu 84 dní
Lék: SI-614
Jedna kapka studijního léčiva byla aplikována do každého oka 4krát denně po dobu 84 dní
Ostatní jména:
  • Chemicky modifikovaný hyaluronan sodný
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapka studijního léku byla aplikována do každého oka 4krát denně po dobu 84 dnů
Lék: Placebo
Jedna kapka studijního léčiva byla aplikována do každého oka 4krát denně po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do dne 29 ve skóre barvení rohovky fluoresceinem ve studovaném oku
Časové okno: 29 dní

Vyšetřující aplikoval roztok fluoresceinu sodného do dolního konjunktiválního cul-de-sacu každého oka. Po 3–5 minutách od aplikace bylo barvení hodnoceno stupnicí od 0 do 4, kde stupeň 0 = žádné barvení a 4 = splývající barvení. Vyšší čísla znamenají horší výsledek.

Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 3 oblastí, takže možné skóre se pohybuje od 0 do 12.

Pro účinnostní parametry byl pro každého pacienta definován jedno "studijní oko" na základě kritérií výchozího stavu a použito pro analýzu. Analýzy byly provedeny pouze pro studijní oko.

Účinnost byla analyzována u všech randomizovaných subjektů (232 subjektů: 114 subjektů ve skupině SI-614 a 118 subjektů ve skupině Placebo).
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre očního diskomfortu a suchosti při večerním hodnocení z denního pacientova deníku během 1. až 14. dne
Časové okno: 14 dní

Subjekty ohodnotily závažnost svých příznaků syndromu suchého oka v deníku hodnocením závažnosti 5 příznaků. Každý příznak byl hodnocen na stupnici od 0 do 5 pomocí celých čísel, kde 0 = Žádný a 5 = Nejhorší. Vyšší čísla znamenají horší příznaky.

Bylo změřeno průměrné skóre dvou příznaků: očního diskomfortu (kde 0 = Žádný a 5 = Nejhorší) a suchosti (kde 0 = Žádný a 5 = Nejhorší).
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Až 84 dní
Až 84 dní
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Až 84 dní
Až 84 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 84 dní
Až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Spolupracovníci

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Ousler, ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 614/1132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na SI-614

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit