Un estudio para la evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica SI-614 en pacientes con ojo seco (SIDE)
25 de diciembre de 2025 actualizado por: Seikagaku Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la solución oftálmica SI-614 en pacientes con ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica SI-614 en comparación con el placebo en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica SI-614 en comparación con el placebo en pacientes con ojo seco.
Aproximadamente 230 pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad con ojo seco en ambos ojos serán aleatorizados para recibir tratamiento con SI-614 o placebo en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes de ojo seco en ambos ojos durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- Haber usado y/o deseado usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y utilizará un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita 1 o la visita 2, incluida la blefaritis activa, la disfunción de las glándulas de Meibomio, la inflamación del margen del párpado o las alergias oculares que requieren tratamiento terapéutico y/o, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio.
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (p. ej., conjuntivitis folicular) en la Visita 1 o la Visita 2.
- Haber tenido algún procedimiento quirúrgico ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1, o tener algún procedimiento quirúrgico ocular programado durante el período de estudio.
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo.
- Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes.
- Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación de los pacientes en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SI-614
Se instiló una gota del fármaco del estudio en cada ojo 4 veces al día durante 84 días
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Se instiló una gota del fármaco del estudio en cada ojo 4 veces al día durante 84 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se instiló una gota del fármaco del estudio en cada ojo 4 veces al día durante 84 días
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Se instiló una gota del fármaco del estudio en cada ojo 4 veces al día durante 84 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde el Valor Basal hasta el Día 29 en la Puntuación de Tinción con Fluoresceína Corneal en el Ojo de Estudio
Periodo de tiempo: 29 días
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El examinador instiló una solución de fluoresceína sódica en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo. Después de 3-5 minutos de la instilación, la tinción se clasificó con una escala de 0 a 4, donde el grado 0 = Sin tinción y 4 = Tinción confluente. Los números más altos indican un peor resultado. La puntuación total se obtuvo sumando las 3 regiones, de modo que las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 12. Para los criterios de valoración de eficacia, se definió un "ojo de estudio" para cada paciente según los criterios al inicio y se utilizó para el análisis. Los análisis se realizaron solo para el ojo de estudio. La eficacia se analizó en todos los sujetos aleatorizados (232 sujetos: 114 sujetos en SI-614 y 118 sujetos en Placebo). |
29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación media de molestias oculares y sequedad en la evaluación nocturna del diario diario del paciente durante el día 1 al día 14
Periodo de tiempo: 14 días
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Los sujetos calificaron la gravedad de sus síntomas de enfermedad de ojo seco en su diario evaluando la gravedad de 5 síntomas. Cada calificación de síntoma osciló entre 0 y 5 utilizando números enteros, donde 0 = Ninguno y 5 = Peor. Números más altos indican una sintomatología peor. Se midió la puntuación media de los dos síntomas de malestar ocular (donde 0 = Ninguno y 5 = Peor) y sequedad (donde 0 = Ninguno y 5 = Peor). |
14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Ousler, ORA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 614/1132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .