Un estudio para la evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica SI-614 en pacientes con ojo seco (SIDE)

Criterios de inclusión:

• Tener antecedentes de ojo seco en ambos ojos durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
• Haber usado y/o deseado usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y utilizará un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita 1 o la visita 2, incluida la blefaritis activa, la disfunción de las glándulas de Meibomio, la inflamación del margen del párpado o las alergias oculares que requieren tratamiento terapéutico y/o, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio.
• Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (p. ej., conjuntivitis folicular) en la Visita 1 o la Visita 2.
• Haber tenido algún procedimiento quirúrgico ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1, o tener algún procedimiento quirúrgico ocular programado durante el período de estudio.
• Ser una mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo.
• Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes.
• Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación de los pacientes en el estudio.