Tutkimus SI-614 oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on kuivasilmäisyys (SIDE)
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Seikagaku Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SI-614 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SI-614 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SI-614 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Noin 230 vähintään 18-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on kuivasilmä molemmissa silmissä, satunnaistetaan saamaan hoitoa SI-614:llä tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmissa silmissä kuivasilmäisyyttä vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 ja hän käyttää riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1 tai 2, mukaan lukien aktiivinen blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, silmäluomien reunatulehdus tai silmäallergiat, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja.
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus) käynnillä 1 tai käynnillä 2.
- Sinulle on tehty silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai hänelle on tehty jokin suunniteltu silmäkirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
- Ole nainen, joka on raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta.
- Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaiden osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SI-614
Yksi pisara tutkimuslääkettä tiputettiin kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 84 päivän ajan
|
Yksi tippa tutkimuslääkettä annettiin kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Yksi tippa tutkimuslääkettä tiputettiin kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 84 päivän ajan
|
Yksi pisara tutkimuslääkettä annettiin kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 29. päivään silmän sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyspisteessä tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Tutkija tiputti natriumfluoreskeiiniliuoksen kummankin silmän alaiseen sidekalvontaskuun. 3-5 minuuttia tiputuksen jälkeen värjäytyminen arvioitiin asteikolla, joka oli 0-4-asteikko, jossa arvosana 0 = Ei värjäytymistä ja 4 = Yhtenäinen värjäytyminen. Suuremmat luvut osoittavat huonompaa tulosta. Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kolmen alueen pisteet siten, että mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-12. Tehokkuustavoitteita varten jokaiselle potilaalle määriteltiin yksi "tutkimussilmä" perustuen perustason kriteereihin, ja sitä käytettiin analyysissä. Analyysit tehtiin vain tutkimussilmälle. Tehokkuutta analysoitiin kaikille satunnaistetuille koehenkilöille (232 koehenkilöä: 114 koehenkilöä SI-614-ryhmässä ja 118 koehenkilöä lume-ryhmässä). |
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos silmien epämukavuuden ja kuivuuden keskimääräisessä pisteissä ilta-arvioinnissa potilaan päiväkirjasta päivänä 1 päivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat kuivasilmätaudin oireidensa vakavuutta päiväkirjassaan arvioimalla viiden oireen vakavuutta. Jokaisen oireen arviointi vaihteli välillä 0–5 käyttäen kokonaislukuja, jossa 0 = Ei oireita ja 5 = Pahimmat oireet. Suuremmat luvut osoittavat pahempaa oireilua. Mitattu silmän epämukavuuden (jossa 0 = Ei oireita ja 5 = Pahimmat oireet) ja kuivuuden (jossa 0 = Ei oireita ja 5 = Pahimmat oireet) kahden oireen keskiarvo. |
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Ousler, ORA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 614/1132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .