En studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av SI-614 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon (SIDE)
25 december 2025 uppdaterad av: Seikagaku Corporation
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad och placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos SI-614 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SI-614 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögon
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SI-614 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögon.
Cirka 230 manliga och kvinnliga patienter minst 18 år gamla med torra ögon i båda ögonen kommer att randomiseras till behandling med SI-614 eller placebo i förhållandet 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tidigare haft torra ögon i båda ögonen i minst 6 månader före besök 1.
- Har använt och/eller velat använda en konstgjord tårersättning för symtom på torra ögon inom 6 månader före besök 1.
- Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och kommer att använda en adekvat preventivmetod under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 eller besök 2, inklusive aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion, lockmarginalinflammation eller ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller, enligt utredarens åsikt, kan störa studieparametrarna.
- Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation (t.ex. follikulär konjunktivit) vid besök 1 eller besök 2.
- Har genomgått något ögonkirurgiskt ingrepp inom 12 månader före besök 1, eller genomgått något schemalagt ögonkirurgiskt ingrepp under studieperioden.
- Var en kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet.
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter.
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa patienternas deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SI-614
En droppe av studiepreparatet instillerades i varje öga 4 gånger dagligen i 84 dagar
|
En droppe av studiepreparatet instillerades i varje öga 4 gånger dagligen i 84 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En droppe av studieläkemedlet instillades i varje öga 4 gånger dagligen i 84 dagar
|
En droppe av studiepreparatet instillades i varje öga 4 gånger dagligen i 84 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till dag 29 i korneal fluoresceinfärgningspoäng i studieögat
Tidsram: 29 dagar
|
Undersökaren instillerade natriumfluoresceinlösning i den nedre konjunktivalsäcken på varje öga. Efter 3–5 minuter efter instillation graderades färgningen med en skala från 0 till 4, där grad 0 = Ingen färgning och 4 = Sammanhängande färgning. Högre siffror indikerar ett sämre utfall. Det totala poängvärdet beräknades som summan av de 3 regionerna, så att möjliga poäng varierar från 0 till 12. För effektendpunkter definierades ett "studieöga" för varje patient baserat på kriterierna vid baseline och användes för analys. Analyserna gjordes endast för studieögat. Effekten analyserades på alla randomiserade försökspersoner (232 försökspersoner: 114 i SI-614 och 118 i Placebo). |
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittspoängen för ögonbesvär och torrhet vid sänggåendebedömningen från patientens dagbok under dag 1 till dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av deras torra ögonsjukdomssymptom i sin dagbok genom att betygsätta svårighetsgraden för 5 symptom. Varje symtombedömning varierade från 0 till 5 med heltal, där 0 = Ingen och 5 = Värst. Högre siffror indikerar värre symtomatologi. Genomsnittspoängen för de två symptomen på okulär obehag (där 0 = Ingen och 5 = Värst) och torrhet (där 0 = Ingen och 5 = Värst) mättes. |
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Upp till 84 dagar
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Upp till 84 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Upp till 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: George Ousler, ORA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 614/1132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .