En studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til SI-614 oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne (SIDE)
25. desember 2025 oppdatert av: Seikagaku Corporation
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SI-614 oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SI-614 oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo hos pasienter med tørre øyne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SI-614 oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo hos pasienter med tørre øyne.
Omtrent 230 mannlige og kvinnelige pasienter på minst 18 år med tørre øyne i begge øyne vil randomiseres til behandling med SI-614 eller placebo i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tidligere hatt tørre øyne i begge øyne i minst 6 måneder før besøk 1.
- Har brukt og/eller ønsket å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder før besøk 1.
- Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og vil bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 eller besøk 2, inkludert aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, betennelse i lokkkanten eller øyeallergier som krever terapeutisk behandling og/eller, etter utforskerens mening, kan forstyrre studieparameterne.
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse (f.eks. follikulær konjunktivitt) ved besøk 1 eller besøk 2.
- Har hatt en øyekirurgisk prosedyre innen 12 måneder før besøk 1, eller har en planlagt øyekirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
- Vær en kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet.
- Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter.
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientenes deltakelse i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SI-614
Én dråpe av studielegemiddelet ble dryppet i hvert øye 4 ganger daglig i 84 dager
|
Én dråpe av studielegemiddelet ble dryppet i hvert øye 4 ganger daglig i 84 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En dråpe av studiemedikamentet ble innsatt i hvert øye 4 ganger daglig i 84 dager
|
Én dråpe av studiemedikamentet ble dryppet i hvert øye 4 ganger daglig i 84 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 29 i hornhinnens fluoresceinflekkingsscore i studieøyet
Tidsramme: 29 dager
|
Undersøkeren dryppet natriumfluoresceinløsning inn i den nedre konjunktivalsekken i hvert øye. Etter 3-5 minutter etter påføring ble fargingen vurdert med en skala, som var en skala fra 0 til 4, hvor grad 0 = Ingen farging og 4 = Sammenvokst farging. Høyere tall indikerer dårligere utfall. Totalpoengsummen ble beregnet ved å summere de 3 regionene, slik at mulige poengsummer varierer fra 0 til 12. For effektendepunktene ble ett "studieøye" definert for hver pasient basert på kriteriene ved baseline og brukt til analyse. Analysene ble utført kun for studieøyet. Effekten ble analysert på alle randomiserte deltakere (232 deltakere: 114 deltakere i SI-614 og 118 deltakere i Placebo). |
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsscore for øyeubehag og tørrhet ved sengetidsvurdering fra pasientens daglige dagbok fra dag 1 til og med dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av tørre øyne-symptomene sine i dagboken ved å rangere alvorlighetsgraden av 5 symptomer. Hvert symptom ble vurdert fra 0 til 5 ved bruk av hele tall, der 0 = Ingen og 5 = Verst. Høyere tall indikerer verre symptomatologi. Gjennomsnittsscoren for de to symptomene øyeubehag (der 0 = Ingen og 5 = Verst) og tørrhet (der 0 = Ingen og 5 = Verst) ble målt. |
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Opptil 84 dager
|
Opptil 84 dager
|
|
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Opptil 84 dager
|
Opptil 84 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 84 dager
|
Opptil 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: George Ousler, ORA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 614/1132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .