- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05411367
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego SI-614 u pacjenta z zespołem suchego oka (SIDE)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego SI-614 u pacjentów z zespołem suchego oka
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego SI-614 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego SI-614 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka.
Około 230 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z zespołem suchego oka w obu oczach zostanie losowo przydzielonych do leczenia SI-614 lub placebo w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Center For Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć historię suchego oka w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Stosowali i/lub chcieli stosować substytut sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, podczas Wizyty 1 mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i będzie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, w tym aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powiek lub alergie oka, które wymagają leczenia i/lub, w opinii badacza, mogą wpływać na parametry badania.
- Zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek) podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.
- Przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny oka w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub miał zaplanowany zabieg chirurgiczny oka w okresie badania.
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą dziecko lub planującą ciążę.
- Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Cierpią lub znajdują się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjentów w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pojazd
|
1 kropla do każdego oka
|
Eksperymentalny: SI-614
|
1 kropla do każdego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w ocenie objawów ocznych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Do 84 dni
|
Biomikroskopia w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Do 84 dni
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Do 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Ousler, ORA, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 614/1132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SI-614
-
Seikagaku CorporationZakończonyZespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Seikagaku CorporationZakończonyZespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak nerkowokomórkowy | Guz lity | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalNieznany
-
AbbottZakończony
-
AbbottZakończony
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Peking Union Medical College HospitalNieznany
-
AbbottZakończonyCukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek, białko w moczuStany Zjednoczone
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...ZakończonyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone