Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego SI-614 u pacjenta z zespołem suchego oka (SIDE)

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego SI-614 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego SI-614 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego SI-614 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka. Około 230 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z zespołem suchego oka w obu oczach zostanie losowo przydzielonych do leczenia SI-614 lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • CORE Inc, Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć historię suchego oka w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Stosowali i/lub chcieli stosować substytut sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, podczas Wizyty 1 mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i będzie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, w tym aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powiek lub alergie oka, które wymagają leczenia i/lub, w opinii badacza, mogą wpływać na parametry badania.
  • Zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek) podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.
  • Przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny oka w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub miał zaplanowany zabieg chirurgiczny oka w okresie badania.
  • Bądź kobietą w ciąży, karmiącą dziecko lub planującą ciążę.
  • Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  • Cierpią lub znajdują się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SI-614
Jedną kroplę badanego leku podawano do każdego oka 4 razy dziennie przez 84 dni
Lek: SI-614
Jedna kropla badanego leku została podana do każdego oka 4 razy dziennie przez 84 dni
Inne nazwy:
  • Chemicznie zmodyfikowany hialuronian sodu
Komparator placebo: Placebo
Jedna kropla badanego leku została podana do każdego oka 4 razy dziennie przez 84 dni
Lek: Placebo
Jedna kropla badanego leku została podana do każdego oka 4 razy dziennie przez 84 dni
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 29 w wynikach barwienia fluoresceiną rogówki w oku badanym
Ramy czasowe: 29 dni

Badacz wprowadził roztwór fluoresceiny sodowej do dolnego zachyłka spojówkowego każdego oka. Po 3-5 minutach od podania, barwienie oceniano za pomocą skali od 0 do 4, gdzie ocena 0 = Brak barwienia, a 4 = Barwienie zlewne. Wyższe liczby wskazują na gorszy wynik.

Łączny wynik obliczono jako sumę ocen z 3 regionów, tak że możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12.

Dla punktów końcowych skuteczności, jedno "oko badane" zdefiniowano dla każdego pacjenta na podstawie kryteriów wyjściowych i wykorzystano do analizy. Analizy dotyczyły tylko oka badanego.

Skuteczność analizowano u wszystkich losowo przydzielonych uczestników (232 uczestników: 114 uczestników w grupie SI-614 i 118 uczestników w grupie Placebo).
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnim wyniku dyskomfortu oka i suchości w ocenie przed snem z dzienniczka pacjenta od dnia 1 do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni

Uczestnicy oceniali nasilenie objawów zespołu suchego oka w swoim dzienniku, oceniając nasilenie 5 objawów. Każda ocena objawu wahała się od 0 do 5 przy użyciu liczb całkowitych, gdzie 0 = Brak, a 5 = Najgorsze. Wyższe liczby wskazują na gorszą symptomatologię.

Zmierzono średni wynik dwóch objawów: dyskomfortu oka (gdzie 0 = Brak, a 5 = Najgorsze) i suchości (gdzie 0 = Brak, a 5 = Najgorsze).
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Biomikroskopia w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Współpracownicy

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Ousler, ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 614/1132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na SI-614

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj