Um estudo para avaliação da eficácia e segurança da solução oftálmica SI-614 em pacientes com olho seco (SIDE)
25 de dezembro de 2025 atualizado por: Seikagaku Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica SI-614 em pacientes com olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica SI-614 em comparação com placebo em pacientes com olho seco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica SI-614 em comparação com o placebo em pacientes com olho seco.
Aproximadamente 230 pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade com olho seco em ambos os olhos serão randomizados para receber tratamento com SI-614 ou placebo na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter histórico de olho seco em ambos os olhos por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Ter usado e/ou desejado usar um substituto de lágrima artificial para sintomas de olho seco dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Se for uma mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e estiver usando um método adequado de controle de natalidade durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Tiver achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 ou Visita 2, incluindo blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana, inflamação da margem palpebral ou alergias oculares que requeiram tratamento terapêutico e/ou, na opinião do investigador, possam interferir nos parâmetros do estudo.
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular) na Visita 1 ou Visita 2.
- Ter tido qualquer procedimento cirúrgico ocular dentro de 12 meses antes da Visita 1, ou ter qualquer procedimento cirúrgico ocular agendado durante o período do estudo.
- Seja uma mulher grávida, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez.
- Ter uma alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes.
- Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SI-614
Uma gota do fármaco do estudo foi instilada em cada olho 4 vezes por dia durante 84 dias
|
Uma gota do medicamento em estudo foi instilada em cada olho 4 vezes por dia durante 84 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma gota do fármaco em estudo foi instilada em cada olho 4 vezes ao dia durante 84 dias
|
Uma gota do medicamento do estudo foi instilada em cada olho 4 vezes ao dia durante 84 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Linha de Base para o Dia 29 na Pontuação da Coloração com Fluoresceína da Córnea no Olho do Estudo
Prazo: 29 dias
|
O examinador instilou a solução de fluoresceína de sódio no fundo de saco conjuntival inferior de cada olho. Após 3-5 minutos da instilação, a coloração foi classificada com uma escala, que era uma escala de 0 a 4, onde o grau 0 = Sem Coloração e 4 = Coloração Confluente. Números mais altos indicam pior resultado. A pontuação total foi derivada usando a soma das 3 regiões, de modo que as pontuações possíveis variam de 0 a 12. Para os endpoints de eficácia, um "olho de estudo" foi definido para cada paciente com base nos critérios na linha de base e utilizado para análise. As análises foram apenas para o olho de estudo. A eficácia foi analisada em todos os sujeitos randomizados (232 sujeitos: 114 sujeitos no SI-614 e 118 sujeitos no Placebo). |
29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Média do Desconforto Ocular e Secura na Avaliação ao Deitar do Diário Diário do Paciente Durante o Dia 1 ao Dia 14
Prazo: 14 dias
|
Os participantes classificaram a gravidade dos seus sintomas de doença do olho seco no seu diário, avaliando a gravidade de 5 sintomas. Cada classificação de sintoma variava de 0 a 5 usando números inteiros, onde 0 = Nenhum e 5 = O pior. Números mais altos indicam sintomatologia pior. Foi medida a pontuação média dos dois sintomas de desconforto ocular (onde 0 = Nenhum e 5 = O pior) e secura (onde 0 = Nenhum e 5 = O pior). |
14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Até 84 dias
|
Até 84 dias
|
|
Biomicroscopia de lâmpada de fenda
Prazo: Até 84 dias
|
Até 84 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 84 dias
|
Até 84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Ousler, ORA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 614/1132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .