Исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора SI-614 у пациента с синдромом сухого глаза (SIDE)
25 декабря 2025 г. обновлено: Seikagaku Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора SI-614 у пациентов с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора SI-614 по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора SI-614 по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом сухого глаза.
Приблизительно 230 пациентов мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с сухостью обоих глаз будут рандомизированы для получения лечения SI-614 или плацебо в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь в анамнезе сухость глаз на оба глаза в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
- Использовали и/или хотели использовать искусственный заменитель слезы для устранения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев до визита 1.
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 и будет использовать адекватный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы во время визита 1 или визита 2, включая активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез, воспаление края век или глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования.
- Диагноз постоянной инфекции глаз (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз (например, фолликулярный конъюнктивит) на визите 1 или визите 2.
- Имели какое-либо глазное хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев до визита 1 или какое-либо запланированное глазное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
- Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность.
- Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
- Имеют состояние или находятся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациентов в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SI-614
Одна капля исследуемого препарата инстиллировалась в каждый глаз 4 раза в день в течение 84 дней
|
По одной капле исследуемого препарата инстиллировали в каждый глаз 4 раза в день в течение 84 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капля исследуемого препарата закапывалась в каждый глаз 4 раза в день в течение 84 дней
|
По одной капле исследуемого препарата закапывали в каждый глаз 4 раза в день в течение 84 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день по шкале окрашивания роговицы флуоресцеином в исследуемом глазу
Временное ограничение: 29 дней
|
Экзаменатор закапал раствор флуоресцеина натрия в нижний конъюнктивальный свод каждого глаза. Через 3-5 минут после закапывания окрашивание оценивалось по шкале от 0 до 4 баллов, где 0 баллов = отсутствие окрашивания, а 4 балла = сливное окрашивание. Более высокие значения указывают на худший исход. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по трем регионам, таким образом, возможные значения находятся в диапазоне от 0 до 12. Для конечных точек эффективности для каждого пациента определялся один "исследуемый глаз" на основе критериев на исходном визите и использовался для анализа. Анализы проводились только для исследуемого глаза. Эффективность анализировалась у всех рандомизированных субъектов (232 субъекта: 114 субъектов в группе SI-614 и 118 субъектов в группе плацебо). |
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня среднего балла дискомфорта и сухости глаз при оценке перед сном из ежедневного дневника пациента с 1 по 14 день
Временное ограничение: 14 дней
|
Субъекты оценивали тяжесть симптомов синдрома сухого глаза в своем дневнике по 5 симптомам. Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 5 целыми числами, где 0 = отсутствует и 5 = наихудший. Более высокие числа указывают на худшую симптоматику. Измерялся средний балл двух симптомов: дискомфорта в глазах (где 0 = отсутствует и 5 = наихудший) и сухости (где 0 = отсутствует и 5 = наихудший). |
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: До 84 дней
|
До 84 дней
|
|
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: До 84 дней
|
До 84 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 84 дней
|
До 84 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Ousler, ORA, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 614/1132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .