Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SI-614 oftalmisk opløsning hos patient med tørre øjne (SIDE)

25. december 2025 opdateret af: Seikagaku Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SI-614 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SI-614 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos patienter med tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SI-614 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos patienter med tørre øjne. Ca. 230 mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år med tørre øjne i begge øjne vil blive randomiseret til at modtage behandling med SI-614 eller placebo i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CORE Inc, Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere haft tørre øjne i begge øjne i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning til tørre øjne inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og vil bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1 eller besøg 2, inklusive aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, betændelse i lågkanten eller øjenallergi, der kræver terapeutisk behandling og/eller, efter investigatorens mening, kan interferere med undersøgelsens parametre.
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær konjunktivitis) ved besøg 1 eller besøg 2.
  • Har haft et øjenkirurgisk indgreb inden for 12 måneder før besøg 1, eller har haft en planlagt øjenkirurgisk procedure i undersøgelsesperioden.
  • Vær en kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet.
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patienternes deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SI-614
Én dråbe af undersøgelsesmedicinen blev inddryppet i hvert øje 4 gange dagligt i 84 dage
Medicin: SI-614
Én dråbe af undersøgelseslægemidlet blev inddryppet i hvert øje 4 gange dagligt i 84 dage
Andre navne:
  • Kemisk modificeret natriumhyaluronat
Placebo komparator: Placebo
Én dråbe af undersøgelseslægemidlet blev inddryppet i hvert øje 4 gange dagligt i 84 dage
Medicin: Placebo
Én dråbe af undersøgelsesmedicinen blev inddryppet i hvert øje 4 gange dagligt i 84 dage
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 29 i hornhindens fluorescein-farvningsscore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 29 dage

Undersøgeren inddryppede natriumfluoresceinopløsning i det nedre konjunktivalsæk i hvert øje. Efter 3-5 minutter efter inddrypningen blev farvningen gradueret med en skala, som var en skala fra 0 til 4, hvor grad 0 = ingen farvning og 4 = sammenhængende farvning. Højere tal indikerer dårligere udfald.

Den samlede score blev beregnet ved at summere de 3 regioner, således at mulige scores spænder fra 0 til 12.

For effektendepunkter blev et "undersøgelsesøje" defineret for hver patient baseret på kriterierne ved baseline og brugt til analyse. Analyserne var kun for undersøgelsesøjet.

Effekt blev analyseret for alle randomiserede forsøgspersoner (232 forsøgspersoner: 114 forsøgspersoner i SI-614 og 118 forsøgspersoner i Placebo).
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for øjenubehag og tørhed ved sengetidsvurderingen fra patientens daglige dagbog fra dag 1 til dag 14
Tidsramme: 14 dage

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres tørre øjne-symptomer i deres dagbog ved at vurdere sværhedsgraden af 5 symptomer. Hver symptomvurdering varierede fra 0 til 5 ved brug af hele tal, hvor 0 = Ingen og 5 = Værst. Højere tal indikerer værre symptomatologi.

Den gennemsnitlige score for de to symptomer på okulær ubehag (hvor 0 = Ingen og 5 = Værst) og tørhed (hvor 0 = Ingen og 5 = Værst) blev målt.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: George Ousler, ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 614/1132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med SI-614

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner