Tanulmány az SI-614 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szemű betegeknél (SIDE)
2025. december 25. frissítette: Seikagaku Corporation
Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos és placebo-kontrollos vizsgálat az SI-614 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szemű betegeknél
A vizsgálat célja az SI-614 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva száraz szemű betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos vizsgálat, amelynek célja az SI-614 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva száraz szemű betegeknél.
Körülbelül 230, legalább 18 éves, mindkét szemében száraz szemű férfi és nőbeteg kerül véletlenszerű besorolásba, hogy SI-614-el vagy placebóval kezeljék 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig mindkét szemén száraz szem volt.
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül mesterséges könnyhelyettesítőt használt és/vagy használni kívánt a száraz szem tüneteire.
- Ha egy fogamzóképes korú nő, az 1. látogatáskor negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős réslámpás leletet észlel az 1. vagy 2. vizit során, beleértve az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót, a szemhéjszéli gyulladást vagy a szemallergiát, amely terápiás kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket.
- Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással (pl. follikuláris kötőhártya-gyulladás) diagnosztizálnak az 1. vagy a 2. vizit alkalmával.
- Bármilyen szemsebészeti beavatkozáson esett át az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül, vagy bármilyen tervezett szemsebészeti beavatkozáson esett át a vizsgálati időszak alatt.
- Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire.
- Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a betegek vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SI-614
A vizsgálati gyógyszerből egy-egy cseppet csepegtettek mindkét szembe naponta 4 alkalommal 84 napon keresztül
|
A vizsgálati szerből egy cseppet kaptak mindkét szembe, naponta négyszer 84 napon át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden szembe naponta 4 alkalommal egy-egy csepp vizsgálati gyógyszert cseppentettek be 84 napon át
|
A vizsgálati szerből egy cseppet kaptak mindkét szembe naponta négyszer 84 napon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati szemre vonatkozó korneális fluoreszcein festési pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest a 29. napon
Időkeret: 29 nap
|
A vizsgáló nátrium-fluoreszcein oldatot cseppentett mindkét szem alsó kötőhártya-üregébe. A beöntést követő 3-5 perc után a festődést egy skálával értékelték, amely 0-tól 4-ig terjedt, ahol a 0 = Nincs festődés, a 4 = Folytonos festődés. A magasabb számok rosszabb eredményt jeleznek. A teljes pontszámot a 3 terület összegeként számították ki, így a lehetséges pontszámok 0-tól 12-ig terjedtek. A hatékonysági végpontok esetében minden betegnél egy „vizsgálati szem” került meghatározásra a kiindulási állapot kritériumai alapján, és ezt használták az elemzéshez. Az elemzések kizárólag a vizsgálati szemre vonatkoztak. A hatékonyságot az összes randomizált alanyon elemezték (232 alany: 114 alany az SI-614 csoportban és 118 alany a Placebo csoportban). |
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bázisvonalhoz képesti változás a szem diszkomfortjának és szárazságának átlagos pontszámában az esti értékeléskor a páciens napi naplójából az 1. nap és a 14. nap között
Időkeret: 14 nap
|
A résztvevők a száraz szem tüneteinek súlyosságát a naplójukban osztályozták, 5 tünet súlyosságának értékelésével. Minden tünetértékelés 0-tól 5-ig terjedt egész számokkal, ahol 0 = Egyáltalán nincs és 5 = Legrosszabb. A magasabb számok rosszabb tüneteket jeleznek. A szemkellemetlenség (ahol 0 = Egyáltalán nincs és 5 = Legrosszabb) és a szárazság (ahol 0 = Egyáltalán nincs és 5 = Legrosszabb) két tünetének átlagos pontszámát mérték. |
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: Akár 84 nap
|
Akár 84 nap
|
|
Réslámpás biomikroszkópia
Időkeret: Akár 84 nap
|
Akár 84 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 84 nap
|
Akár 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George Ousler, ORA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 614/1132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .