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Uno studio per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione oftalmica SI-614 in pazienti con occhio secco (SIDE)

25 dicembre 2025 aggiornato da: Seikagaku Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica SI-614 in pazienti con secchezza oculare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica SI-614 rispetto al placebo in pazienti con secchezza oculare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica SI-614 rispetto al placebo nei pazienti con occhio secco. Circa 230 pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età con secchezza oculare in entrambi gli occhi saranno randomizzati a ricevere il trattamento con SI-614 o placebo in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE Inc, Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di secchezza oculare in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Aver utilizzato e/o desiderato utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  • Se una donna in età fertile, abbia un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e utilizzerà un adeguato metodo di controllo delle nascite per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 o alla Visita 2, tra cui blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio, infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari che richiedono un trattamento terapeutico e/o, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con i parametri dello studio.
  • Essere diagnosticati con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva (p. es., congiuntivite follicolare) alla Visita 1 o alla Visita 2.
  • - Aver subito una procedura chirurgica oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1 o aver subito una procedura chirurgica oculare programmata durante il periodo di studio.
  • Sii una donna incinta, che allatta un neonato o che sta pianificando una gravidanza.
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Avere una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione dei pazienti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SI-614
Una goccia del farmaco in studio è stata instillata in ciascun occhio 4 volte al giorno per 84 giorni
Droga: SI-614
Una goccia del farmaco in studio è stata instillata in ciascun occhio 4 volte al giorno per 84 giorni
Altri nomi:
  • Sodio ialuronato chimicamente modificato
Comparatore placebo: Placebo
Una goccia del farmaco in studio è stata instillata in ciascun occhio 4 volte al giorno per 84 giorni
Droga: Placebo
Una goccia del farmaco in studio è stata instillata in ciascun occhio 4 volte al giorno per 84 giorni
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 29 del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina nell'occhio in studio
Lasso di tempo: 29 giorni

L'esaminatore ha instillato la soluzione di sodio fluoresceina nel fondo del sacco congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Dopo 3-5 minuti dall'instillazione, la colorazione è stata classificata con una scala, che andava da 0 a 4, dove il grado 0 = Nessuna colorazione e 4 = Colorazione confluente. Numeri più alti indicano un esito peggiore.

Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando la somma delle 3 regioni, in modo che i punteggi possibili vadano da 0 a 12.

Per gli endpoint di efficacia, un "occhio di studio" è stato definito per ciascun paziente in base ai criteri al basale e utilizzato per l'analisi. Le analisi sono state effettuate solo per l'occhio di studio.

L'efficacia è stata analizzata su tutti i soggetti randomizzati (232 soggetti: 114 soggetti nel gruppo SI-614 e 118 soggetti nel gruppo Placebo).
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di fastidio oculare e secchezza alla valutazione serale dal diario giornaliero del paziente dal Giorno 1 al Giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni

I soggetti hanno valutato la gravità dei sintomi della loro malattia dell'occhio secco nel loro diario, classificando la gravità di 5 sintomi. Ogni valutazione dei sintomi variava da 0 a 5 utilizzando numeri interi, dove 0 = Nessuno e 5 = Peggiore. Numeri più alti indicano una sintomatologia peggiore.

È stato misurato il punteggio medio dei due sintomi di disagio oculare (dove 0 = Nessuno e 5 = Peggiore) e secchezza (dove 0 = Nessuno e 5 = Peggiore).
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Collaboratori

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Ousler, ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 614/1132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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