Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SI-614 oogheelkundige oplossing bij patiënten met droge ogen (SIDE)
25 december 2025 bijgewerkt door: Seikagaku Corporation
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SI-614 oogheelkundige oplossing bij patiënten met droge ogen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SI-614 oogheelkundige oplossing te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van SI-614 oftalmische oplossing te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met droge ogen.
Ongeveer 230 mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud met droge ogen in beide ogen zullen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met SI-614 of placebo in een verhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een voorgeschiedenis van droge ogen in beide ogen hebben.
- In de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een kunstmatige traanvervanger hebben gebruikt en/of willen gebruiken voor symptomen van droge ogen.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urinezwangerschapstest heeft bij bezoek 1 en gedurende de onderzoeksperiode een adequate anticonceptiemethode zal gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Bij bezoek 1 of bezoek 2 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder actieve blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, ontsteking van de ooglidrand of oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksparameters kunnen verstoren.
- De diagnose krijgen van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis) bij bezoek 1 of bezoek 2.
- Een oculaire chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of een geplande oculaire chirurgische ingreep hebben ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
- Wees een vrouw die zwanger is, een baby verzorgt of een zwangerschap plant.
- Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
- Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SI-614
Er werd één druppel van het onderzoeksgeneesmiddel viermaal daags gedurende 84 dagen in elk oog toegediend
|
Eén druppel van het onderzoeksmedicijn werd viermaal daags gedurende 84 dagen in elk oog toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén druppel studie-medicijn werd viermaal daags gedurende 84 dagen in elk oog toegediend
|
Eén druppel van het onderzoeksgeneesmiddel werd viermaal daags gedurende 84 dagen in elk oog toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de corneale fluoresceïnekleuringsscore vanaf baseline tot dag 29 in het studie-oog
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De onderzoeker bracht natriumfluoresceïne-oplossing aan in de inferieure conjunctivale cul-de-sac van elk oog. Na 3-5 minuten na instillatie werd de kleuring beoordeeld met een schaal, die een schaal van 0 tot 4 was en waarbij graad 0 = Geen kleuring en 4 = Samenvloeiende kleuring betekende. Hogere cijfers duiden op een slechtere uitkomst. De totale score werd afgeleid door de som van de 3 regio's, zodat mogelijke scores variëren van 0 tot 12. Voor werkzaamheidsendpoints werd voor elke patiënt één "studieoog" gedefinieerd op basis van de criteria bij baseline en gebruikt voor analyse. Analyses waren alleen voor het studieoog. Werkzaamheid werd geanalyseerd op alle gerandomiseerde proefpersonen (232 proefpersonen: 114 proefpersonen in SI-614 en 118 proefpersonen in Placebo). |
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van oculair ongemak en droogheid bij de bedtijdbeoordeling uit het dagelijkse patiëntendagboek gedurende dag 1 tot en met dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De proefpersonen beoordeelden de ernst van hun symptomen van droge ogen in hun dagboek door de ernst van 5 symptomen te beoordelen. Elke symptoombeoordeling varieerde van 0 tot 5 met hele getallen, waarbij 0 = Geen en 5 = Ernstigst. Hogere getallen duiden op ernstigere symptomen. De gemiddelde score van de twee symptomen van oogirritatie (waarbij 0 = Geen en 5 = Ernstigst) en droogheid (waarbij 0 = Geen en 5 = Ernstigst) werd gemeten. |
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Tot 84 dagen
|
|
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Tot 84 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Tot 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: George Ousler, ORA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 614/1132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .