Une étude pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution ophtalmique SI-614 chez un patient souffrant de sécheresse oculaire (SIDE)
25 décembre 2025 mis à jour par: Seikagaku Corporation
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique SI-614 chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique SI-614 par rapport à un placebo chez des patients souffrant de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique SI-614 par rapport à un placebo chez des patients souffrant de sécheresse oculaire.
Environ 230 patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans souffrant de sécheresse oculaire dans les deux yeux seront randomisés pour recevoir un traitement au SI-614 ou un placebo dans un rapport de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents de sécheresse oculaire dans les deux yeux pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- Avoir utilisé et/ou souhaité utiliser un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et utilisera une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 ou de la visite 2, y compris une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius, une inflammation de la marge de la paupière ou des allergies oculaires nécessitant un traitement thérapeutique et / ou, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec les paramètres de l'étude.
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active (par exemple, une conjonctivite folliculaire) lors de la visite 1 ou de la visite 2.
- Avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les 12 mois précédant la visite 1, ou avoir subi une intervention chirurgicale oculaire programmée pendant la période d'étude.
- Être une femme enceinte, allaiter un bébé ou planifier une grossesse.
- Avoir une allergie connue et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Avoir une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation des patients à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SI-614
Une goutte du médicament de l'étude a été instillée dans chaque œil 4 fois par jour pendant 84 jours
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Une goutte du médicament à l'étude a été instillée dans chaque œil 4 fois par jour pendant 84 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une goutte du médicament de l'étude a été instillée dans chaque œil 4 fois par jour pendant 84 jours
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Une goutte du médicament de l'étude a été instillée dans chaque œil 4 fois par jour pendant 84 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de coloration à la fluorescéine de la cornée de la ligne de base au jour 29 dans l'œil de l'étude
Délai: 29 jours
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L'examinateur a instillé une solution de fluorescéine sodique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil. Après 3 à 5 minutes suivant l'instillation, la coloration a été évaluée selon une échelle de 0 à 4, où le grade 0 = Aucune coloration et 4 = Coloration confluente. Des nombres plus élevés indiquent un résultat moins favorable. Le score total a été calculé en additionnant les 3 régions, de sorte que les scores possibles varient de 0 à 12. Pour les critères d'évaluation d'efficacité, un « œil d'étude » a été défini pour chaque patient sur la base des critères à l'inclusion et utilisé pour l'analyse. Les analyses ont été effectuées uniquement sur l'œil d'étude. L'efficacité a été analysée sur tous les sujets randomisés (232 sujets : 114 sujets dans le groupe SI-614 et 118 sujets dans le groupe Placebo). |
29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score moyen d'inconfort oculaire et de sécheresse à l'évaluation au coucher provenant du journal quotidien du patient du jour 1 au jour 14
Délai: 14 jours
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Les sujets ont évalué la sévérité de leurs symptômes de sécheresse oculaire dans leur journal en notant la sévérité de 5 symptômes. Chaque note de symptôme allait de 0 à 5 en utilisant des nombres entiers, où 0 = Aucun et 5 = Pire. Des nombres plus élevés indiquent une symptomatologie plus sévère. Le score moyen des deux symptômes d'inconfort oculaire (où 0 = Aucun et 5 = Pire) et de sécheresse (où 0 = Aucun et 5 = Pire) a été mesuré. |
14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Jusqu'à 84 jours
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Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Jusqu'à 84 jours
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Jusqu'à 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Ousler, ORA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 614/1132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .