- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05411367
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung SI-614 bei Patienten mit trockenem Auge (SIDE)
29. Februar 2024 aktualisiert von: Seikagaku Corporation
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung SI-614 bei Patienten mit trockenem Auge
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung SI-614 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung SI-614 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge.
Ungefähr 230 männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit trockenem Auge in beiden Augen werden randomisiert einer Behandlung mit SI-614 oder Placebo im Verhältnis 1:1 unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yujiro Une
- Telefonnummer: +81-3-5220-8593
- E-Mail: 614_clinical_project_team@seikagaku.co.jp
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Center For Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie mindestens 6 Monate vor Besuch 1 ein Trockenes Auge in beiden Augen.
- innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anwendet.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie bei Besuch 1 oder Besuch 2 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, einschließlich aktiver Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Lidrandentzündung oder Augenallergien, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können.
- Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis) bei Besuch 1 oder Besuch 2.
- Hatte innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 einen okularen chirurgischen Eingriff oder während des Studienzeitraums einen geplanten okularen chirurgischen Eingriff.
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- Haben Sie eine bekannte Allergie und / oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
|
1 Tropfen in jedes Auge
|
Experimental: SI-614
|
1 Tropfen in jedes Auge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Fluorescein-Färbungs-Scores vom Ausgangswert bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
|
29 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Augensymptom-Scores vom Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
|
Bis zu 84 Tage
|
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
|
Bis zu 84 Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
|
Bis zu 84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: George Ousler, ORA, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 614/1132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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