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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung SI-614 bei Patienten mit trockenem Auge (SIDE)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung SI-614 bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung SI-614 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung SI-614 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge. Ungefähr 230 männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit trockenem Auge in beiden Augen werden randomisiert einer Behandlung mit SI-614 oder Placebo im Verhältnis 1:1 unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE Inc, Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie mindestens 6 Monate vor Besuch 1 ein Trockenes Auge in beiden Augen.
  • innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Besuch 1 oder Besuch 2 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, einschließlich aktiver Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Lidrandentzündung oder Augenallergien, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können.
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis) bei Besuch 1 oder Besuch 2.
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 einen okularen chirurgischen Eingriff oder während des Studienzeitraums einen geplanten okularen chirurgischen Eingriff.
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie und / oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SI-614
Ein Tropfen des Studienmedikaments wurde viermal täglich über 84 Tage in jedes Auge getropft
Arzneimittel: SI-614
Ein Tropfen des Studienmedikaments wurde viermal täglich über 84 Tage in jedes Auge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Chemisch modifiziertes Natriumhyaluronat
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Tropfen des Studienmedikaments wurde 84 Tage lang viermal täglich in jedes Auge getropft
Arzneimittel: Placebo
Ein Tropfen des Studienmedikaments wurde viermal täglich für 84 Tage in jedes Auge getropft
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cornea-Fluorescein-Färbungs-Scores im Studienauge von Baseline bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage

Der Untersucher instillierte eine Natriumfluorescein-Lösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges. Nach 3-5 Minuten nach der Instillation wurde die Färbung mit einer Skala bewertet, die eine Skala von 0 bis 4 war und bei der Grad 0 = Keine Färbung und 4 = Konfluierende Färbung bedeutete. Höhere Zahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Der Gesamtscore wurde unter Verwendung der Summe der 3 Regionen abgeleitet, so dass mögliche Scores von 0 bis 12 reichen.

Für Wirksamkeitsendpunkte wurde für jeden Patienten basierend auf den Kriterien zu Studienbeginn ein "Studienauge" definiert und für die Analyse verwendet. Analysen erfolgten nur für das Studienauge.

Die Wirksamkeit wurde bei allen randomisierten Probanden analysiert (232 Probanden: 114 Probanden in SI-614 und 118 Probanden in Placebo).
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim durchschnittlichen Wert von Augenunbehagen und Trockenheit bei der abendlichen Bewertung aus dem täglichen Patiententagebuch während Tag 1 bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage

Die Probanden bewerteten die Schwere ihrer Symptome des Trockenen Auges in ihrem Tagebuch, indem sie die Schwere von 5 Symptomen einstuften. Jede Symptombewertung reichte von 0 bis 5 mit ganzen Zahlen, wobei 0 = Keine und 5 = Am schlimmsten bedeutete. Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Symptomatik hin.

Der Durchschnittswert der beiden Symptome Augenunbehagen (wobei 0 = Keine und 5 = Am schlimmsten) und Trockenheit (wobei 0 = Keine und 5 = Am schlimmsten) wurde gemessen.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Mitarbeiter

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: George Ousler, ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 614/1132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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