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NanoDOX® のレーザー支援薬物送達の調査

2026年7月17日 更新者：Dieter Manstein, MD、Massachusetts General Hospital

NanoDOX® のレーザー支援薬物送達のセルフコントロール、単一サイト試験調査

これは、アブレーションフラクショナル CO2 レーザー処置とそれに続く NanoDOX® Hydrogel (1% ドキシサイクリン) の局所塗布を受けた 10 人の健康な被験者の自己管理単一施設研究です。 この研究には、アブレーションレーザー処置後の創傷治癒に対するNanoDOX®ドキシサイクリン一水和物ゲルの効果を評価するための皮膚生検が含まれています。 被験者は、2 週間にわたって約 4 時間の訪問を 2 回行うよう求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

医薬品の効果的な局所送達には、小分子薬が表皮に浸透する必要がありますが、表皮を介した局所製品の吸収は限られています。

この研究では、研究者は、NanoDOX と組み合わせたアブレーション フラクショナル レーザー療法の安全性と有効性を判断するのに役立つ健康なボランティアを探しています。 研究者は、切除フラクショナル CO2 レーザー治療後の局所 NanoDOX® ハイドロゲルの薬物送達を評価する研究を行っており、二次的な目的は、創傷治癒に対する NanoDOX® の有効性を評価することです。

被験者は、適格性を判断するためのスクリーニング訪問と、CO2 除去フラクショナル レーザー治療、NanoDOX® ハイドロゲル アプリケーション、および皮膚生検を受ける際の 2 回の研究訪問を受けます。 レーザー処置は来院 1 の間にのみ行われ、来院 2 は来院 1 の 2 日後に行われます。 全部で7回の皮膚生検が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、喜んで提供し、研究プロトコルの要件を順守する必要があります。
  • 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
  • 性別やフィッツパトリックの肌のタイプは問いません。
  • 18歳以上の年齢;
  • -研究への登録期間中および治療後1年間、治療部位を日光から保護することをいとわない（日焼け止めまたは衣服で覆う）。
  • -被験者は皮膚生検を受けることをいとわない必要があります

除外基準:

  • -過去30日間の別の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加;
  • 妊娠中または授乳中です。
  • -局所または局所麻酔に対するアレルギー反応の病歴;
  • -ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対するアレルギー反応の病歴;
  • 高用量の抗炎症薬 (アスピリン > 81 mg/日、イブプロフェン、コルチコステロイドなど)、免疫抑制薬または生物学的製剤の定期的な摂取。
  • 治験責任医師の意見では、研究評価を妨害するか、研究中の被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある臨床的に重大な異常な所見または状態;
  • 過去6か月のレーザー治療;創傷治癒不良の病歴;
  • 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴;極度の光線過敏症の病歴;
  • 色素沈着過剰の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パイロットアーム
12 人の健康な被験者が自己管理を行い、フラクショナル CO2 レーザーによる切除処置を受け、続いて NanoDOX® ハイドロゲルの局所塗布を受ける
薬：NanoDOX® ハイドロゲル
NanoDOX® ハイドロゲル (ドキシサイクリン モノハイドレート USP) は、Co2 アブレーティブ フラクショナル レーザーで以前に治療した皮膚の領域と、被験者の皮膚の未治療の小さな領域にも適用されます。
他の名前：
  • ドキシサイクリンの適用
デバイス：CO2 アブレーション フラクショナル レーザー
CO2アブレーションフラクショナルレーザーは健康な皮膚領域に適用されます
他の名前：
  • レーザー治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚薬の摂取
時間枠：3日
薬物取り込みの深さは、組織学的分析によって測定されます。 NanoDOX®局所薬と組み合わせたアブレーションフラクショナルレーザー療法が薬物摂取の深さを改善するかどうかを判断するために、蛍光顕微鏡を使用して、薬物によって生成される蛍光の量によって皮膚内の薬物の濃度を測定します。定量化されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：6週間
生検領域は縫合されないため、創傷治癒は臨床評価によって評価されます。研究者は、アブレーションフラクショナルレーザー後に、NanoDOX® ハイドロゲルを使用して未治療領域と治療領域の創傷を評価します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

NanoSHIFT LLC

捜査官

  • 主任研究者：Dieter Manstein, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P001117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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