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Untersuchung der laserunterstützten Arzneimittelabgabe von NanoDOX®

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Selbstkontrollierte Einzelstandort-Studie zur laserunterstützten Arzneimittelabgabe von NanoDOX®

Dies ist eine selbstkontrollierte Single-Site-Studie mit 10 gesunden Probanden, die ein ablatives fraktioniertes CO2-Laserverfahren erhielten, gefolgt von einer topischen Anwendung von NanoDOX® Hydrogel (1 % Doxycyclin). Die Studie umfasst Hautbiopsien, um die Wirkung von NanoDOX® Doxycyclin-Monohydrat-Gel auf die Wundheilung nach dem ablativen Laserverfahren zu bewerten. Die Studienteilnehmer werden gebeten, zwei Besuche von ungefähr 4 Stunden über zwei Wochen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame topische Abgabe eines beliebigen pharmazeutischen Mittels erfordert kleine Molekülarzneimittel, um in die Epidermis einzudringen, jedoch ist die Absorption von topischen Produkten durch die Epidermis begrenzt.

In dieser Studie suchen die Forscher nach gesunden Freiwilligen, die geeignet sind, uns bei der Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der ablativen fraktionierten Lasertherapie in Kombination mit NanoDOX zu unterstützen. Die Forscher führen die Forschung durch, um die Arzneimittelabgabe von topischem NanoDOX®-Hydrogel nach einer ablativen fraktionierten CO2-Laserbehandlung zu bewerten, und unser sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von NanoDOX® für die Wundheilung.

Die Probanden haben einen Screening-Besuch, um die Eignung zu bestimmen, und 2 Studienbesuche, bei denen sie eine CO2-ablative fraktionierte Laserbehandlung, eine NanoDOX®-Hydrogel-Anwendung und Hautbiopsien erhalten. Das Laserverfahren findet nur während Besuch 1 statt und Besuch 2 findet 2 Tage nach Besuch 1 statt. Insgesamt werden 7 Hautbiopsien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
  • Der Proband muss Englisch lesen und verstehen können;
  • Jedes Geschlecht und jeder Fitzpatrick-Hauttyp;
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre;
  • Bereit, den behandelten Bereich für die Dauer der Aufnahme in die Studie und 1 Jahr nach der Behandlung mit Sonnenschutzmittel zu schützen (Sonnencreme oder den Bereich mit Kleidung zu bedecken).
  • Die Probanden müssen bereit sein, sich Hautbiopsien zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten in den letzten 30 Tagen;
  • schwanger sind oder stillen;
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf topische oder lokale Anästhesie;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Doxycyclin oder andere Tetracycline;
  • Regelmäßige Einnahme hoher Dosen entzündungshemmender Medikamente (Aspirin >81 mg/Tag, Ibuprofen, Kortikosteroide usw.), Immunsuppressiva oder Biologika;
  • Klinisch signifikante anormale Befunde oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten;
  • Laserbehandlung in den letzten sechs Monaten; Geschichte der schlechten Wundheilung;
  • Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden; Geschichte der extremen Lichtempfindlichkeit;
  • Geschichte der Hyperpigmentierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotenarm
Selbstkontrollierte 12 gesunde Probanden, die ein ablatives fraktioniertes CO2-Laserverfahren erhielten, gefolgt von der topischen Anwendung von NanoDOX® Hydrogel
Arzneimittel: NanoDOX®-Hydrogel
NanoDOX®-Hydrogel (Doxycyclin-Monohydrat USP) wird auf die zuvor mit dem CO2-ablativen fraktionierten Laser behandelten Hautbereiche und auch auf einen kleinen, nicht behandelten Hautbereich des Probanden aufgetragen
Andere Namen:
  • Anwendung von Doxycyclin
Gerät: CO2-ablativer fraktionierter Laser
Der CO2-ablative fraktionierte Laser wird auf gesunde Hautbereiche angewendet
Andere Namen:
  • Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Medikamenten durch die Haut
Zeitfenster: 3 Tage
Die Tiefe der Arzneimittelaufnahme wird durch histologische Analyse gemessen. Um festzustellen, ob die ablative fraktionierte Lasertherapie in Kombination mit dem topischen Medikament NanoDOX® die Tiefe der Medikamentenaufnahme verbessert, wird die Konzentration des Medikaments in der Haut mithilfe von Fluoreszenzmikroskopie gemessen, indem die Menge der durch das Medikament erzeugten Fluoreszenz quantifiziert wird.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Biopsierte Bereiche werden nicht genäht, daher wird die Wundheilung durch klinische Beurteilung beurteilt; Die Forscher werden die Wunden an den unbehandelten und behandelten Stellen mit NanoDOX® Hydrogel nach ablativer fraktionierter Laserbeurteilung beurteilen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

NanoSHIFT LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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