Enquête sur l'administration de médicaments assistée par laser de NanoDOX®
17 juillet 2026 mis à jour par: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Étude d'essai autocontrôlée et à site unique sur l'administration de médicaments assistée par laser de NanoDOX®
Il s'agit d'une étude auto-contrôlée sur un seul site de 10 sujets sains recevant une procédure au laser CO2 fractionné ablatif suivie d'une application topique d'hydrogel NanoDOX® (1% de doxycycline).
L'étude comprend des biopsies cutanées pour évaluer les effets du gel de monohydrate de doxycycline NanoDOX® sur la cicatrisation des plaies après la procédure au laser ablatif.
Les sujets de l'étude seront invités à faire deux visites d'environ 4 heures sur deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration topique efficace de tout agent pharmaceutique nécessite des médicaments à petites molécules pour pénétrer dans l'épiderme, mais l'absorption des produits topiques à travers l'épiderme est limitée.
Dans cette étude, les chercheurs recherchent des volontaires sains éligibles pour nous aider à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie au laser fractionné ablatif associée au NanoDOX. Les chercheurs effectuent des recherches pour évaluer l'administration de médicaments de l'hydrogel NanoDOX® topique après un traitement au laser CO2 fractionné ablatif et notre objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de NanoDOX® pour la cicatrisation des plaies.
Les sujets auront une visite de sélection pour déterminer leur éligibilité et 2 visites d'étude lorsqu'ils recevront un traitement au laser fractionné ablatif au CO2, une application d'hydrogel NanoDOX® et des biopsies cutanées. La procédure au laser n'aura lieu que lors de la visite 1 et la visite 2 aura lieu 2 jours après la visite 1. Au total, 7 biopsies cutanées seront réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
- Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais ;
- Tout sexe et tout type de peau Fitzpatrick ;
- Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
- Disposé à protéger du soleil la zone traitée (crème solaire ou couvrir la zone avec des vêtements) pendant la durée de l'inscription à l'étude et 1 an après le traitement.
- Les sujets doivent être disposés à subir des biopsies cutanées
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ;
- êtes enceinte ou allaitez ;
- Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie topique ou locale ;
- Antécédents de réaction allergique à la Doxycycline ou à d'autres tétracyclines ;
- Prise régulière de fortes doses d'anti-inflammatoires (aspirine > 81 mg/j, ibuprofène, corticoïdes, etc.), immunosuppresseurs ou biologiques ;
- Résultats ou conditions anormaux cliniquement significatifs qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude ;
- Traitement au laser au cours des six derniers mois ; Antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies ;
- Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ; Antécédents de photosensibilité extrême ;
- Antécédents d'hyperpigmentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras pilote
12 sujets sains auto-contrôlés recevant une procédure ablative fractionnée au laser CO2 suivie d'une application topique de NanoDOX® Hydrogel
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L'hydrogel NanoDOX® (monohydrate de doxycycline USP) sera appliqué sur les zones de la peau préalablement traitées par le laser fractionné ablatif Co2 et également sur une petite zone non traitée de la peau du sujet
Autres noms:
Le laser fractionné ablatif CO2 sera appliqué sur les zones cutanées saines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption cutanée des médicaments
Délai: 3 jours
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La profondeur de l'absorption du médicament sera mesurée par analyse histologique.
Pour déterminer si la thérapie au laser fractionné ablatif combinée au médicament topique NanoDOX® améliore la profondeur d'absorption du médicament, la microscopie à fluorescence sera utilisée pour mesurer la concentration du médicament à l'intérieur de la peau, la quantité de fluorescence créée par le médicament sera quantifiée.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: 6 semaines
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Les zones biopsiées ne seront pas suturées, donc la cicatrisation des plaies sera évaluée par une évaluation clinique ; les enquêteurs évalueront les plaies sur les zones non traitées et traitées avec NanoDOX® Hydrogel après laser fractionné ablatif.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alegre-Sanchez A, Jimenez-Gomez N, Boixeda P. Laser-Assisted Drug Delivery. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2018 Dec;109(10):858-867. doi: 10.1016/j.ad.2018.07.008. Epub 2018 Sep 25. English, Spanish.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
- Waibel JS, Rudnick A, Shagalov DR, Nicolazzo DM. Update of Ablative Fractionated Lasers to Enhance Cutaneous Topical Drug Delivery. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1840-1849. doi: 10.1007/s12325-017-0516-9. Epub 2017 Jul 7.
- Benzaquen M, Collet-Villette AM, Delaporte E. Combined treatment of hypertrophic and keloid scars with intralesional injection of corticosteroids and laser-assisted corticosteroid delivery. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13126. doi: 10.1111/dth.13126. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Moore AL, desJardins-Park HE, Duoto BA, Mascharak S, Murphy MP, Irizarry DM, Foster DS, Jones RE, Barnes LA, Marshall CD, Ransom RC, Wernig G, Longaker MT. Doxycycline Reduces Scar Thickness and Improves Collagen Architecture. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):183-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000003172.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .