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Indagine sulla somministrazione di farmaci assistita da laser di NanoDOX®

24 ottobre 2025 aggiornato da: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Indagine di prova autocontrollata, in un unico sito, sulla somministrazione di farmaci assistita da laser di NanoDOX®

Questo è uno studio autocontrollato in un singolo sito su 10 soggetti sani che hanno ricevuto una procedura laser CO2 frazionata ablativa seguita dall'applicazione topica di NanoDOX® Hydrogel (1% doxiciclina). Lo studio include biopsie cutanee per valutare gli effetti di NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel sulla guarigione delle ferite dopo la procedura laser ablativa. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di fare due visite di circa 4 ore nell'arco di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'efficace somministrazione topica di qualsiasi agente farmaceutico richiede farmaci a piccole molecole per penetrare nell'epidermide, tuttavia l'assorbimento di prodotti topici attraverso l'epidermide è limitato.

In questo studio, i ricercatori stanno cercando volontari sani che siano idonei ad aiutarci a determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia laser frazionata ablativa combinata con NanoDOX. I ricercatori stanno conducendo la ricerca per valutare la somministrazione di farmaci di NanoDOX® Hydrogel topico dopo il trattamento laser CO2 frazionato ablativo e il nostro obiettivo secondario è valutare l'efficacia di NanoDOX® per la guarigione delle ferite.

I soggetti avranno una visita di screening per determinare l'idoneità e 2 visite di studio quando riceveranno il trattamento laser frazionato ablativo con CO2, l'applicazione NanoDOX® Hydrogel e le biopsie cutanee. La procedura laser avverrà solo durante la visita 1 e la visita 2 avverrà 2 giorni dopo la visita 1. In totale, verranno eseguite 7 biopsie cutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese;
  • Qualsiasi genere e qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick;
  • Età uguale o superiore a 18 anni;
  • Disponibilità a proteggere dal sole l'area trattata (crema solare o coprire l'area con indumenti) per tutta la durata dell'arruolamento nello studio e 1 anno dopo il trattamento.
  • I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie cutanee

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Sono in gravidanza o in allattamento;
  • Storia di reazione allergica all'anestesia topica o locale;
  • Storia di reazione allergica alla doxiciclina o ad altre tetracicline;
  • Assunzione regolare di alte dosi di farmaci antinfiammatori (aspirina >81 mg/die, ibuprofene, corticosteroidi, ecc.), farmaci immunosoppressori o biologici;
  • Risultati o condizioni anormali clinicamente significativi che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio;
  • Trattamento laser negli ultimi sei mesi; Storia di scarsa guarigione delle ferite;
  • Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi; Storia di estrema fotosensibilità;
  • Storia di iperpigmentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio pilota
12 soggetti sani autocontrollati che hanno ricevuto una procedura ablativa con laser CO2 frazionato seguita da applicazione topica di NanoDOX® Hydrogel
Droga: Idrogel NanoDOX®
NanoDOX® Hydrogel (Doxycycline Monohydrate USP) verrà applicato sulle aree della pelle precedentemente trattate dal laser frazionato ablativo a Co2 e anche su una piccola area non trattata della pelle del soggetto
Altri nomi:
  • Applicazione doxiciclina
Dispositivo: Laser frazionato ablativo a CO2
Il laser frazionato ablativo CO2 verrà applicato su aree cutanee sane
Altri nomi:
  • trattamento laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento cutaneo del farmaco
Lasso di tempo: 3 giorni
La profondità dell'assorbimento del farmaco sarà misurata mediante analisi istologiche. Per determinare se la terapia laser frazionata ablativa combinata con il farmaco topico NanoDOX® migliora la profondità dell'assorbimento del farmaco, verrà utilizzata la microscopia a fluorescenza per misurare la concentrazione del farmaco all'interno della pelle in base alla quantità di fluorescenza creata dal farmaco sarà quantificato.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 settimane
Le aree sottoposte a biopsia non verranno suturate, pertanto la guarigione della ferita verrà valutata mediante valutazione clinica; gli investigatori valuteranno le ferite sulle aree non trattate e trattate con NanoDOX® Hydrogel dopo laser frazionato ablativo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

NanoSHIFT LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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