Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laserowego wspomagania dostarczania leków przez NanoDOX®

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Samokontrolowane, jednoośrodkowe badanie próbne dostarczania leków wspomaganego laserem za pomocą NanoDOX®

Jest to samokontrolne, jednoośrodkowe badanie z udziałem 10 zdrowych osób, które otrzymały zabieg ablacyjnego frakcyjnego lasera CO2, po którym następuje miejscowa aplikacja hydrożelu NanoDOX® (1% doksycykliny). Badanie obejmuje biopsje skóry w celu oceny wpływu żelu jednowodnego doksycykliny NanoDOX® na gojenie się ran po ablacyjnym zabiegu laserowym. Osoby badane zostaną poproszone o odbycie dwóch wizyt trwających około 4 godzin w ciągu dwóch tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne miejscowe dostarczanie dowolnego środka farmaceutycznego wymaga, aby leki małocząsteczkowe przenikały przez naskórek, jednak wchłanianie miejscowych produktów przez naskórek jest ograniczone.

W tym badaniu badacze poszukują zdrowych ochotników, którzy mogą pomóc nam określić bezpieczeństwo i skuteczność ablacyjnej terapii laserem frakcyjnym w połączeniu z NanoDOX. Badacze prowadzą badania mające na celu ocenę dostarczania leku w miejscowym hydrożelu NanoDOX® po leczeniu ablacyjnym frakcyjnym laserem CO2, a naszym drugorzędnym celem jest ocena skuteczności NanoDOX® w gojeniu się ran.

Pacjenci przejdą wizytę przesiewową w celu ustalenia, czy się kwalifikują, oraz 2 wizyty studyjne, podczas których otrzymają ablacyjny laser frakcyjny CO2, aplikację hydrożelu NanoDOX® i biopsje skóry. Zabieg laserowy odbędzie się tylko podczas wizyty 1, a wizyta 2 odbędzie się 2 dni po wizycie 1. W sumie zostanie wykonanych 7 biopsji skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome
        • Kontakt:
          • Abbie Carlson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania;
  • Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski;
  • Dowolna płeć i każdy typ skóry Fitzpatricka;
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
  • Chęć ochrony przed słońcem leczonego obszaru (kremem przeciwsłonecznym lub zakryciem obszaru ubraniami) przez okres włączenia do badania i 1 rok po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się biopsji skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • są w ciąży lub karmią piersią;
  • Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe lub miejscowe;
  • Historia reakcji alergicznej na doksycyklinę lub inne tetracykliny;
  • Regularne przyjmowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (aspiryna >81 mg/dobę, ibuprofen, kortykosteroidy itp.), leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania;
  • Leczenie laserowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Historia złego gojenia się ran;
  • Historia przerosłych blizn lub bliznowców; Historia ekstremalnej nadwrażliwości na światło;
  • Historia hiperpigmentacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pilota
Samokontrola 10 zdrowych osób otrzymujących ablacyjny zabieg laserem frakcyjnym CO2, po którym następuje miejscowa aplikacja hydrożelu NanoDOX®
Lek: Hydrożel NanoDOX®
Hydrożel NanoDOX® (monohydrat doksycykliny USP) zostanie nałożony na obszary skóry wcześniej leczone ablacyjnym laserem frakcyjnym Co2, a także na mały nieleczony obszar skóry pacjenta
Inne nazwy:
  • Aplikacja doksycykliny
Urządzenie: Ablacyjny laser frakcyjny CO2
Ablacyjny laser frakcyjny CO2 będzie aplikowany na zdrowe obszary skóry
Inne nazwy:
  • leczenie laserowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie leku przez skórę
Ramy czasowe: 3 dni
Głębokość wchłaniania leku będzie mierzona za pomocą analizy histologicznej. Aby określić, czy ablacyjna frakcyjna terapia laserowa w połączeniu z miejscowym lekiem NanoDOX® poprawia głębokość wchłaniania leku, mikroskopia fluorescencyjna zostanie wykorzystana do pomiaru stężenia leku w skórze na podstawie ilości fluorescencji wytworzonej przez lek.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 3 dni
Obszary poddane biopsji nie zostaną zszyte, więc gojenie się rany zostanie ocenione na podstawie oceny klinicznej; badacze użyją linijki do zmierzenia wielkości ran na obszarach nieleczonych i leczonych hydrożelem NanoDOX® po ablacyjnym laserze frakcyjnym.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

NanoSHIFT LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Hydrożel NanoDOX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj