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NanoDOX®의 레이저 보조 약물 전달에 대한 조사

2026년 7월 17일 업데이트: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

NanoDOX®의 레이저 보조 약물 전달에 대한 자가 통제, 단일 사이트 시험 조사

이것은 10명의 건강한 피험자가 절제 CO2 레이저 시술을 받은 후 NanoDOX® 하이드로겔(1% 독시사이클린)을 국소 적용하는 자가 통제 단일 사이트 연구입니다. 이 연구에는 절제 레이저 절차 후 상처 치유에 대한 NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel의 효과를 평가하기 위한 피부 생검이 포함됩니다. 연구 피험자는 2주에 걸쳐 약 4시간의 2회 방문을 하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

약제를 효과적으로 국소적으로 전달하려면 소분자 약물이 표피에 침투해야 하지만 표피를 통한 국소 제품의 흡수는 제한적입니다.

이 연구에서 조사관은 NanoDOX와 결합된 박리 프랙셔널 레이저 요법의 안전성과 효능을 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 건강한 지원자를 찾고 있습니다. 조사관은 절제 CO2 레이저 치료 후 국소 NanoDOX® Hydrogel의 약물 전달을 평가하기 위한 연구를 수행하고 있으며 두 번째 목표는 상처 치유에 대한 NanoDOX®의 효능을 평가하는 것입니다.

피험자는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문과 CO2 제거 프랙셔널 레이저 치료, NanoDOX® 하이드로겔 적용 및 피부 생검을 받을 때 2번의 연구 방문을 하게 됩니다. 레이저 시술은 1차 방문시에만 진행되며, 2차 방문은 1차 방문 후 2일 후에 진행됩니다. 총 7회의 피부 생검이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 모든 성별 및 모든 Fitzpatrick 피부 유형
  • 18세 이상
  • 연구 등록 기간 및 치료 후 1년 동안 치료 부위를 기꺼이 자외선 차단(자외선 차단제 또는 옷으로 덮음).
  • 피험자는 피부 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여;
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 국소 또는 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 병력;
  • 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 알레르기 반응의 병력;
  • 고용량의 항염증제(아스피린 >81mg/일, 이부프로펜, 코르티코스테로이드 등), 면역억제제 또는 생물학적 제제의 정기적인 섭취;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 비정상적인 결과 또는 상태;
  • 지난 6개월 동안의 레이저 치료; 불량한 상처 치유의 역사;
  • 비대성 흉터 또는 켈로이드의 병력; 극심한 감광성의 병력;
  • 과다 색소 침착의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일럿 암
절제식 분수 CO2 레이저 시술을 받은 후 NanoDOX® 하이드로젤을 국소 도포하는 자가 조절식 건강한 피험자 12명
의약품: NanoDOX® 하이드로겔
NanoDOX® Hydrogel(Doxycycline Monohydrate USP)은 이전에 Co2 Ablative Fractional Laser로 치료한 피부 부위와 대상 피부의 작은 비치료 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 독시사이클린 적용
장치: CO2 절제 분수 레이저
CO2 절제 프랙셔널 레이저(CO2 Ablative Fractional Laser)는 건강한 피부 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 레이저 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 약물 섭취
기간: 3 일
약물 흡수의 깊이는 조직학적 분석에 의해 측정될 것이다. NanoDOX® 국소 약물과 결합된 절제 프랙셔널 레이저 요법이 약물 흡수의 깊이를 개선하는지 확인하기 위해 형광 현미경을 사용하여 약물에 의해 생성된 형광의 양으로 피부 내부의 약물 농도를 측정하고 정량화합니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 6주
생검 부위는 봉합되지 않으므로 상처 치유는 임상 평가를 통해 평가됩니다. 연구자들은 절제용 분수 레이저 후 NanoDOX® 하이드로겔을 사용하여 치료되지 않은 부위와 치료된 부위의 상처를 평가할 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

NanoSHIFT LLC

수사관

  • 수석 연구원: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P001117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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