Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování laserem asistovaného podávání léků NanoDOX®

24. října 2025 aktualizováno: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Samokontrolované, jednomístné zkušební vyšetření laserem asistované dodávky léčiva NanoDOX®

Jedná se o samokontrolovanou studii na jednom místě s 10 zdravými subjekty, kterým byl podán ablativní frakční CO2 laserový postup s následnou topickou aplikací hydrogelu NanoDOX® (1% doxycyklin). Studie zahrnuje biopsie kůže k vyhodnocení účinků NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel na hojení ran po ablačním laserovém zákroku. Studijní subjekty budou požádány, aby provedly dvě návštěvy v délce přibližně 4 hodin během dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinné topické podávání jakéhokoli farmaceutického činidla vyžaduje, aby léčiva s malou molekulou pronikla epidermis, ale absorpce topických produktů epidermis je omezená.

V této studii vyšetřovatelé hledají zdravé dobrovolníky, kteří jsou způsobilí nám pomoci určit bezpečnost a účinnost ablativní frakční laserové terapie v kombinaci s NanoDOX. Vyšetřovatelé provádějí výzkum, aby vyhodnotili dodávku léčiva topického hydrogelu NanoDOX® po ablativním ošetření frakčním CO2 laserem a naším sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost NanoDOX® při hojení ran.

Subjekty absolvují screeningovou návštěvu za účelem stanovení způsobilosti a 2 studijní návštěvy, kdy jim bude podána CO2 ablativní frakční laserová léčba, aplikace hydrogelu NanoDOX® a kožní biopsie. Laserový zákrok proběhne pouze během návštěvy 1 a návštěva 2 se uskuteční 2 dny po návštěvě 1. Celkem bude provedeno 7 kožních biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie;
  • Subjekt musí být schopen číst a rozumět angličtině;
  • Jakékoli pohlaví a jakýkoli typ pleti Fitzpatrick;
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  • Ochota chránit ošetřenou oblast před sluncem (opalovací krém nebo zakrýt oblast oděvem) po dobu zařazení do studie a 1 rok po léčbě.
  • Subjekty musí být ochotny podstoupit kožní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení v posledních 30 dnech;
  • jsou těhotné nebo kojící;
  • Anamnéza alergické reakce na lokální nebo lokální anestezii;
  • Anamnéza alergické reakce na doxycyklin nebo jiné tetracykliny;
  • pravidelný příjem vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin > 81 mg/den, ibuprofen, kortikosteroidy atd.), imunosupresiv nebo biologických léků;
  • Klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie;
  • Laserová léčba v posledních šesti měsících; Historie špatného hojení ran;
  • Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů; Historie extrémní fotosenzitivity;
  • Historie hyperpigmentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní rameno
Samokontrolovaných 12 zdravých subjektů podstupujících proceduru ablativního frakčního CO2 laseru s následnou topickou aplikací NanoDOX® Hydrogel
Lék: Hydrogel NanoDOX®
NanoDOX® Hydrogel (Doxycycline Monohydrate USP) bude aplikován na oblasti kůže dříve ošetřené Co2 ablativním frakčním laserem a také na malou neošetřenou oblast pokožky subjektu.
Ostatní jména:
  • Aplikace doxycyklinu
Přístroj: CO2 ablativní frakční laser
CO2 ablativní frakční laser bude aplikován na zdravé oblasti kůže
Ostatní jména:
  • laserové ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce léků kůží
Časové okno: 3 dny
Hloubka absorpce léčiva bude měřena histologickou analýzou. Aby se určilo, zda ablativní frakční laserová terapie kombinovaná s topickým lékem NanoDOX® zlepšuje hloubku vychytávání léku, bude použita fluorescenční mikroskopie k měření koncentrace léku v kůži podle množství fluorescence vytvořené lékem, které bude kvantifikováno.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 6 týdnů
Bioptické oblasti nebudou sešívány, takže hojení ran bude hodnoceno klinickým hodnocením; vyšetřovatelé posoudí rány na neošetřených a ošetřených plochách hydrogelem NanoDOX® po ablativním frakčním laseru.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

NanoSHIFT LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Hydrogel NanoDOX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit