Investigação da entrega de medicamentos assistida por laser de NanoDOX®
17 de julho de 2026 atualizado por: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Investigação experimental autocontrolada em um único local da administração de medicamentos assistida por laser de NanoDOX®
Este é um estudo de local único autocontrolado de 10 indivíduos saudáveis recebendo um procedimento ablativo de laser de CO2 fracionado seguido de aplicação tópica de NanoDOX® Hydrogel (1% de doxiciclina).
O estudo inclui biópsias de pele para avaliar os efeitos do NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel na cicatrização de feridas após o procedimento a laser ablativo.
Os participantes do estudo serão solicitados a fazer duas visitas de aproximadamente 4 horas durante duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração tópica efetiva de qualquer agente farmacêutico requer que drogas de moléculas pequenas penetrem na epiderme, mas a absorção de produtos tópicos através da epiderme é limitada.
Neste estudo, os investigadores estão procurando por voluntários saudáveis que sejam elegíveis para nos ajudar a determinar a segurança e eficácia da terapia a laser fracionada ablativa combinada com NanoDOX. Os investigadores estão fazendo a pesquisa para avaliar a administração de drogas do NanoDOX® Hydrogel tópico após o tratamento ablativo com laser de CO2 fracionado e nosso objetivo secundário é avaliar a eficácia do NanoDOX® para cicatrização de feridas.
Os indivíduos terão uma visita de triagem para determinar a elegibilidade e 2 visitas de estudo quando receberão tratamento com laser fracionado ablativo de CO2, aplicação de NanoDOX® Hydrogel e biópsias de pele. O procedimento a laser acontecerá apenas durante a visita 1 e a visita 2 acontecerá 2 dias após a visita 1. No total, serão realizadas 7 biópsias de pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
- O sujeito deve ser capaz de ler e entender o inglês;
- Qualquer gênero e qualquer tipo de pele Fitzpatrick;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Disposto a proteger a área tratada do sol (protetor solar ou cobrir a área com roupas) durante a inscrição no estudo e 1 ano após o tratamento.
- Os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a biópsias de pele
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias;
- Está grávida ou amamentando;
- História de reação alérgica a anestesia tópica ou local;
- História de reação alérgica à Doxiciclina ou outras tetraciclinas;
- Ingestão regular de altas doses de anti-inflamatórios (aspirina >81 mg/dia, ibuprofeno, corticosteroides, etc.), imunossupressores ou biológicos;
- Achados anormais clinicamente significativos ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo;
- Tratamento a laser nos últimos seis meses; História de má cicatrização de feridas;
- História de cicatrizes hipertróficas ou quelóides; História de fotossensibilidade extrema;
- Histórico de hiperpigmentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Piloto
12 indivíduos saudáveis autocontrolados recebendo procedimento ablativo com laser de CO2 fracionado seguido de aplicação tópica de Hidrogel NanoDOX®
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NanoDOX® Hidrogel (Doxiciclina Monohidratada USP) será aplicado nas áreas da pele previamente tratadas pelo Laser Co2 Ablativo Fracionado e também em uma pequena área não tratada da pele do sujeito
Outros nomes:
Laser Fracionado Ablativo de CO2 será aplicado em áreas saudáveis da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de drogas na pele
Prazo: 3 dias
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A profundidade da absorção do fármaco será medida por análise histológica.
Para determinar se a terapia a laser fracionada ablativa combinada com o medicamento tópico NanoDOX® melhora a profundidade de absorção do medicamento, a microscopia de fluorescência será usada para medir a concentração do medicamento dentro da pele pela quantidade de fluorescência criada pelo medicamento será quantificada.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 6 semanas
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As áreas biopsiadas não serão suturadas, portanto a cicatrização da ferida será avaliada por avaliação clínica; os investigadores avaliarão as feridas nas áreas não tratadas e tratadas com NanoDOX® Hydrogel após laser fracionado ablativo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alegre-Sanchez A, Jimenez-Gomez N, Boixeda P. Laser-Assisted Drug Delivery. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2018 Dec;109(10):858-867. doi: 10.1016/j.ad.2018.07.008. Epub 2018 Sep 25. English, Spanish.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
- Waibel JS, Rudnick A, Shagalov DR, Nicolazzo DM. Update of Ablative Fractionated Lasers to Enhance Cutaneous Topical Drug Delivery. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1840-1849. doi: 10.1007/s12325-017-0516-9. Epub 2017 Jul 7.
- Benzaquen M, Collet-Villette AM, Delaporte E. Combined treatment of hypertrophic and keloid scars with intralesional injection of corticosteroids and laser-assisted corticosteroid delivery. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13126. doi: 10.1111/dth.13126. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Moore AL, desJardins-Park HE, Duoto BA, Mascharak S, Murphy MP, Irizarry DM, Foster DS, Jones RE, Barnes LA, Marshall CD, Ransom RC, Wernig G, Longaker MT. Doxycycline Reduces Scar Thickness and Improves Collagen Architecture. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):183-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000003172.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .