Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af laserassisteret lægemiddellevering af NanoDOX®

24. oktober 2025 opdateret af: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Selvkontrolleret, enkeltstedsundersøgelse af laserassisteret lægemiddellevering af NanoDOX®

Dette er et selvkontrolleret enkeltstedsstudie af 10 raske forsøgspersoner, der modtager en ablativ fraktioneret CO2-laserprocedure efterfulgt af topisk påføring af NanoDOX® Hydrogel (1 % doxycyclin). Undersøgelsen omfatter hudbiopsier for at evaluere virkningerne af NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel på sårheling efter den ablative laserprocedure. Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at aflægge to besøg på cirka 4 timer over to uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv topisk levering af et hvilket som helst farmaceutisk middel kræver lægemidler med små molekyler for at penetrere epidermis, men alligevel er absorptionen af ​​topiske produkter gennem epidermis begrænset.

I denne undersøgelse leder efterforskerne efter sunde frivillige, der er kvalificerede til at hjælpe os med at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ablativ fraktioneret laserterapi kombineret med NanoDOX. Efterforskerne udfører forskningen for at evaluere lægemiddellevering af topisk NanoDOX® Hydrogel efter ablativ fraktioneret CO2-laserbehandling, og vores sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​NanoDOX® til sårheling.

Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg for at bestemme egnethed og 2 studiebesøg, når de vil modtage CO2-ablativ fraktioneret laserbehandling, NanoDOX® Hydrogel-påføring og hudbiopsier. Laserprocedure vil kun finde sted under besøg 1 og besøg 2 vil ske 2 dage efter besøg 1. I alt vil der blive udført 7 hudbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
  • Faget skal kunne læse og forstå engelsk;
  • Ethvert køn og enhver Fitzpatrick-hudtype;
  • Alder lig med eller større end 18 år gammel;
  • Villig til at solbeskytte behandlet område (solcreme eller dække området med tøj) i hele optagelsen i undersøgelsen og 1 år efter behandlingen.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage;
  • Er gravid eller ammer;
  • Anamnese med allergisk reaktion på lokal eller lokal anæstesi;
  • Anamnese med allergisk reaktion på Doxycyclin eller andre tetracykliner;
  • Regelmæssig indtagelse af høje doser af antiinflammatoriske lægemidler (aspirin >81 mg/dag, ibuprofen, kortikosteroider osv.), immunsuppressive lægemidler eller biologiske lægemidler;
  • Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen;
  • Laserbehandling i de seneste seks måneder; Historie med dårlig sårheling;
  • Anamnese med hypertrofiske ar eller keloider; Historie med ekstrem lysfølsomhed;
  • Historie om hyperpigmentering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotarm
Selvkontrollerede 12 raske forsøgspersoner, der modtager en ablativ fraktioneret CO2-laserprocedure efterfulgt af topisk påføring af NanoDOX® Hydrogel
Medicin: NanoDOX® Hydrogel
NanoDOX® Hydrogel (Doxycycline Monohydrat USP) vil blive påført på de områder af huden, der tidligere er behandlet med Co2 Ablative Fractional Laser og også på et lille ubehandlet område af forsøgspersonens hud
Andre navne:
  • Anvendelse af doxycyclin
Enhed: CO2 Ablativ Fractional Laser
CO2 Ablative Fractional Laser vil blive påført på sunde hudområder
Andre navne:
  • laserbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens lægemiddeloptagelse
Tidsramme: Tre dage
Dybden af ​​lægemiddeloptagelse vil blive målt ved histologisk analyse. For at afgøre, om ablativ fraktioneret laserterapi kombineret med NanoDOX® topisk lægemiddel forbedrer dybden af ​​lægemiddeloptagelsen, vil fluorescensmikroskopi blive brugt til at måle koncentrationen af ​​lægemidlet inde i huden ved mængden af ​​fluorescens skabt af lægemidlet vil blive kvantificeret.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 6 uger
Biopsiede områder vil ikke blive syet, så sårheling vil blive evalueret ved klinisk vurdering; efterforskerne vil vurdere sårene på de ubehandlede og behandlede områder med NanoDOX® Hydrogel efter ablativ fraktioneret laser.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

NanoSHIFT LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skade

Kliniske forsøg med NanoDOX® Hydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner