NanoDOX® 激光辅助给药研究
2026年7月17日 更新者：Dieter Manstein, MD、Massachusetts General Hospital
NanoDOX® 激光辅助药物递送的自控单点试验研究
这是一项自我控制的单点研究，10 名健康受试者接受烧蚀点阵 CO2 激光手术，然后局部应用 NanoDOX® 水凝胶（1% 多西环素）。
该研究包括皮肤活检，以评估 NanoDOX® 强力霉素一水合物凝胶对烧蚀激光手术后伤口愈合的影响。
研究对象将被要求在两周内进行两次约 4 小时的访问。
研究概览
详细说明
任何药剂的有效局部递送都需要小分子药物穿透表皮，但局部产品通过表皮的吸收是有限的。
在这项研究中，研究人员正在寻找有资格帮助我们确定烧蚀点阵激光疗法联合 NanoDOX 的安全性和有效性的健康志愿者。 研究人员正在进行研究以评估烧蚀性点阵 CO2 激光治疗后局部 NanoDOX® 水凝胶的药物输送，我们的次要目标是评估 NanoDOX® 对伤口愈合的疗效。
受试者将进行一次筛选访问以确定资格，并进行 2 次研究访问，届时他们将接受 CO2 烧蚀点阵激光治疗、NanoDOX® 水凝胶应用和皮肤活检。 激光手术仅在第一次访问期间进行，访问 2 将在访问 1 后 2 天进行。 总共将进行 7 次皮肤活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求；
- 受试者必须能够阅读和理解英语；
- 任何性别和任何 Fitzpatrick 皮肤类型；
- 年龄等于或大于 18 岁；
- 愿意在参加研究期间和治疗后 1 年内对治疗区域进行防晒（防晒霜或用衣服覆盖该区域）。
- 受试者必须愿意接受皮肤活检
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过另一研究性药物或器械临床试验；
- 怀孕或哺乳；
- 对表面或局部麻醉有过敏反应史；
- 对多西环素或其他四环素过敏反应史；
- 定期服用大剂量抗炎药（阿司匹林 >81 毫克/天、布洛芬、皮质类固醇等）、免疫抑制药物或生物制剂；
- 研究者认为可能会干扰研究评估或在研究期间对受试者安全构成风险的具有临床意义的异常发现或情况；
- 过去六个月的激光治疗；伤口愈合不良的历史；
- 增生性疤痕或瘢痕疙瘩的病史；极端光敏史；
- 色素沉着过度史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先导臂
自我控制的 12 名健康受试者接受消融点阵 CO2 激光手术，随后局部应用 NanoDOX® 水凝胶
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NanoDOX® 水凝胶（多西环素一水合物 USP）将应用于先前由 Co2 烧蚀点阵激光治疗过的皮肤区域以及受试者皮肤的一小块未治疗区域
其他名称：
CO2 烧蚀点阵激光将应用于健康皮肤区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤药物吸收
大体时间：3天
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药物摄取的深度将通过组织学分析来测量。
为确定烧蚀性点阵激光疗法与 NanoDOX® 外用药物相结合是否能提高药物摄取的深度，将使用荧光显微镜通过量化药物产生的荧光量来测量皮肤内药物的浓度。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：6周
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活检区域不会缝合，因此伤口愈合情况将通过临床评估来评估；研究人员将在烧蚀点阵激光后使用 NanoDOX® 水凝胶评估未治疗和治疗区域的伤口。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dieter Manstein, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alegre-Sanchez A, Jimenez-Gomez N, Boixeda P. Laser-Assisted Drug Delivery. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2018 Dec;109(10):858-867. doi: 10.1016/j.ad.2018.07.008. Epub 2018 Sep 25. English, Spanish.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
- Waibel JS, Rudnick A, Shagalov DR, Nicolazzo DM. Update of Ablative Fractionated Lasers to Enhance Cutaneous Topical Drug Delivery. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1840-1849. doi: 10.1007/s12325-017-0516-9. Epub 2017 Jul 7.
- Benzaquen M, Collet-Villette AM, Delaporte E. Combined treatment of hypertrophic and keloid scars with intralesional injection of corticosteroids and laser-assisted corticosteroid delivery. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13126. doi: 10.1111/dth.13126. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Moore AL, desJardins-Park HE, Duoto BA, Mascharak S, Murphy MP, Irizarry DM, Foster DS, Jones RE, Barnes LA, Marshall CD, Ransom RC, Wernig G, Longaker MT. Doxycycline Reduces Scar Thickness and Improves Collagen Architecture. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):183-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000003172.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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