Исследование лазерной доставки лекарств NanoDOX®
17 июля 2026 г. обновлено: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Самоконтролируемое, одноцентровое исследование лазерной доставки лекарств NanoDOX®
Это самоконтролируемое одноцентровое исследование с участием 10 здоровых добровольцев, получающих абляционную процедуру фракционного CO2-лазера с последующим местным нанесением гидрогеля NanoDOX® (1% доксициклина).
Исследование включает биопсию кожи для оценки влияния геля моногидрата доксициклина NanoDOX® на заживление ран после абляционной лазерной процедуры.
Субъектам исследования будет предложено сделать два визита продолжительностью примерно 4 часа в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективная местная доставка любого фармацевтического агента требует, чтобы низкомолекулярные препараты проникали в эпидермис, однако абсорбция препаратов для местного применения через эпидермис ограничена.
В этом исследовании исследователи ищут здоровых добровольцев, которые могут помочь нам определить безопасность и эффективность абляционной фракционной лазерной терапии в сочетании с NanoDOX. Исследователи проводят исследования для оценки доставки лекарственного средства местного гидрогеля NanoDOX® после лечения абляционным фракционным CO2-лазером, и наша дополнительная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность NanoDOX® для заживления ран.
Субъекты пройдут скрининговый визит для определения соответствия требованиям и 2 ознакомительных визита, когда они получат абляционную фракционную лазерную терапию CO2, нанесение гидрогеля NanoDOX® и биопсию кожи. Лазерная процедура будет проводиться только во время первого визита, а второй визит состоится через 2 дня после первого визита. Всего будет выполнено 7 биопсий кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
- Субъект должен уметь читать и понимать английский язык;
- Любой пол и любой тип кожи по Фитцпатрику;
- Возраст равен или старше 18 лет;
- Готовность защищать обработанную область от солнца (солнцезащитный крем или накрывать область одеждой) на время регистрации в исследовании и в течение 1 года после лечения.
- Субъекты должны быть готовы пройти биопсию кожи.
Критерий исключения:
- Участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства за последние 30 дней;
- беременны или кормите грудью;
- Аллергическая реакция на местную или местную анестезию в анамнезе;
- Аллергическая реакция на доксициклин или другие тетрациклины в анамнезе;
- Регулярный прием высоких доз противовоспалительных препаратов (аспирин >81 мг/сут, ибупрофен, кортикостероиды и др.), иммунодепрессантов или биопрепаратов;
- Клинически значимые аномальные результаты или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования;
- Лазерное лечение в течение последних шести месяцев; История плохого заживления ран;
- Гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе; История крайней светочувствительности;
- История гиперпигментации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотный рычаг
12 здоровых субъектов, прошедших самоконтроль, прошли процедуру абляционного фракционного CO2-лазера с последующим местным применением гидрогеля NanoDOX®.
|
Гидрогель NanoDOX® (доксициклина моногидрат USP) будет наноситься на участки кожи, ранее обработанные абляционным фракционным лазером Co2, а также на небольшой необработанный участок кожи субъекта.
Другие имена:
Абляционный фракционный лазер CO2 будет применяться на здоровых участках кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение препарата кожей
Временное ограничение: 3 дня
|
Глубина поглощения лекарственного средства будет измеряться гистологическим анализом.
Чтобы определить, улучшает ли абляционная фракционная лазерная терапия в сочетании с местным препаратом NanoDOX® глубину проникновения препарата, будет использоваться флуоресцентная микроскопия для измерения концентрации препарата внутри кожи по количеству флуоресценции, создаваемой препаратом, которая будет количественно определена.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран
Временное ограничение: 6 недель
|
Области биопсии не будут зашиваться, поэтому заживление ран будет оцениваться на основе клинической оценки; исследователи оценят раны на необработанных и обработанных участках с помощью гидрогеля NanoDOX® после абляционного фракционного лазера.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alegre-Sanchez A, Jimenez-Gomez N, Boixeda P. Laser-Assisted Drug Delivery. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2018 Dec;109(10):858-867. doi: 10.1016/j.ad.2018.07.008. Epub 2018 Sep 25. English, Spanish.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
- Waibel JS, Rudnick A, Shagalov DR, Nicolazzo DM. Update of Ablative Fractionated Lasers to Enhance Cutaneous Topical Drug Delivery. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1840-1849. doi: 10.1007/s12325-017-0516-9. Epub 2017 Jul 7.
- Benzaquen M, Collet-Villette AM, Delaporte E. Combined treatment of hypertrophic and keloid scars with intralesional injection of corticosteroids and laser-assisted corticosteroid delivery. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13126. doi: 10.1111/dth.13126. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Moore AL, desJardins-Park HE, Duoto BA, Mascharak S, Murphy MP, Irizarry DM, Foster DS, Jones RE, Barnes LA, Marshall CD, Ransom RC, Wernig G, Longaker MT. Doxycycline Reduces Scar Thickness and Improves Collagen Architecture. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):183-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000003172.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .