NanoDOX®:n laseravusteisen lääkkeen toimituksen tutkiminen
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Itseohjattu, yhden paikan koetutkimus NanoDOX®in laseravusteisesta lääkkeiden toimituksesta
Tämä on itseohjattu yksittäinen tutkimus 10 terveellä koehenkilöllä, jotka saivat ablatiivisen fraktioivan CO2-lasertoimenpiteen, jota seurasi NanoDOX® Hydrogel (1 % doksisykliini) paikallinen levitys.
Tutkimus sisältää ihobiopsiat, joilla arvioidaan NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel -geelin vaikutuksia haavan paranemiseen ablatiivisen lasertoimenpiteen jälkeen.
Tutkittavia pyydetään tekemään kaksi noin 4 tunnin käyntiä kahden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minkä tahansa farmaseuttisen aineen tehokas paikallinen annostelu vaatii pienimolekyylisiä lääkkeitä tunkeutumaan orvaskeden läpi, mutta paikallisten tuotteiden imeytyminen orvaskeden läpi on rajoitettua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat oikeutettuja auttamaan meitä määrittämään NanoDOXin kanssa yhdistetyn ablatiivisen fraktioivan laserhoidon turvallisuuden ja tehon. Tutkijat tekevät tutkimusta arvioidakseen paikallisesti käytettävän NanoDOX® Hydrogel -lääkkeen antoa ablatiivisen fraktioivan CO2-laserhoidon jälkeen, ja toissijaisena tavoitteemme on arvioida NanoDOX®:n tehoa haavan paranemiseen.
Koehenkilöt saavat seulontakäynnin kelpoisuuden määrittämiseksi ja 2 opintokäyntiä, kun he saavat CO2-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon, NanoDOX® Hydrogel -sovelluksen ja ihobiopsiat. Laserkäsittely suoritetaan vain käynnin 1 aikana ja käynti 2 tapahtuu 2 päivää käynnin 1 jälkeen. Yhteensä tehdään 7 ihobiopsiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Aiheen on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia;
- Mikä tahansa sukupuoli ja mikä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppi;
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Valmis suojaamaan käsiteltyä aluetta auringolta (aurinkosuojavoide tai peittämään alue vaatteilla) tutkimukseen osallistumisen ajan ja vuoden hoidon jälkeen.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan ihobiopsiat
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- olet raskaana tai imetät;
- Aiempi allerginen reaktio paikallispuudutukseen tai paikallispuudutukseen;
- Aiempi allerginen reaktio doksisykliinille tai muille tetrasykliineille;
- Suurien tulehduskipulääkkeiden (aspiriini > 81 mg/vrk, ibuprofeeni, kortikosteroidit jne.), immunosuppressiivisten lääkkeiden tai biologisten lääkkeiden säännöllinen nauttiminen;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset tai tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana;
- Laserhoito viimeisen kuuden kuukauden aikana; Huono haavan paraneminen historiassa;
- Hypertrofisia arpia tai keloideja historiassa; Äärimmäisen valoherkkyyden historia;
- Hyperpigmentaation historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilot Arm
Itseohjautuva 12 tervettä koehenkilöä, jotka saavat ablatiivisen fraktionaalisen CO2-lasertoimenpiteen, jota seurasi NanoDOX® Hydrogeelin paikallistaminen
|
NanoDOX® Hydrogel (Doxycycline Monohydrate USP) levitetään aiemmin Co2 Ablative Fractional Laserilla käsitellyille ihoalueille ja myös pienelle käsittelemättömälle kohteen ihoalueelle.
Muut nimet:
CO2 Ablative Fractional Laser levitetään terveille ihoalueille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lääkkeiden otto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Lääkkeen sisäänoton syvyys mitataan histologisella analyysillä.
Sen määrittämiseksi, parantaako ablatiivinen fraktiolaserhoito yhdistettynä NanoDOX® paikalliseen lääkkeeseen lääkkeen imeytymisen syvyyttä, fluoresenssimikroskopiaa käytetään lääkkeen pitoisuuden mittaamiseen ihon sisällä lääkkeen tuottaman fluoresenssin määrällä.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Biopsia-alueita ei ommella, joten haavan paraneminen arvioidaan kliinisen arvioinnin perusteella; tutkijat arvioivat haavat hoitamattomilla ja käsitellyillä alueilla NanoDOX® Hydrogelilla ablatiivisen fraktioivan laserin jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alegre-Sanchez A, Jimenez-Gomez N, Boixeda P. Laser-Assisted Drug Delivery. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2018 Dec;109(10):858-867. doi: 10.1016/j.ad.2018.07.008. Epub 2018 Sep 25. English, Spanish.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
- Waibel JS, Rudnick A, Shagalov DR, Nicolazzo DM. Update of Ablative Fractionated Lasers to Enhance Cutaneous Topical Drug Delivery. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1840-1849. doi: 10.1007/s12325-017-0516-9. Epub 2017 Jul 7.
- Benzaquen M, Collet-Villette AM, Delaporte E. Combined treatment of hypertrophic and keloid scars with intralesional injection of corticosteroids and laser-assisted corticosteroid delivery. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13126. doi: 10.1111/dth.13126. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Moore AL, desJardins-Park HE, Duoto BA, Mascharak S, Murphy MP, Irizarry DM, Foster DS, Jones RE, Barnes LA, Marshall CD, Ransom RC, Wernig G, Longaker MT. Doxycycline Reduces Scar Thickness and Improves Collagen Architecture. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):183-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000003172.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .