Onderzoek naar laserondersteunde medicijnafgifte van NanoDOX®
17 juli 2026 bijgewerkt door: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Zelfgecontroleerd proefonderzoek op één locatie van laserondersteunde medicijnafgifte van NanoDOX®
Dit is een zelfgecontroleerde single-site studie van 10 gezonde proefpersonen die een ablatieve fractionele CO2-laserprocedure kregen, gevolgd door topische toepassing van NanoDOX® Hydrogel (1% doxycycline).
De studie omvat huidbiopten om de effecten van NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel op wondgenezing na de ablatieve laserprocedure te evalueren.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende twee weken twee bezoeken van ongeveer 4 uur af te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve topicale afgifte van elk farmaceutisch middel vereist medicijnen met een klein molecuul om de epidermis te penetreren, maar de absorptie van topische producten door de epidermis is beperkt.
In deze studie zijn de onderzoekers op zoek naar gezonde vrijwilligers die in aanmerking komen om ons te helpen bij het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van ablatieve fractionele lasertherapie in combinatie met NanoDOX. De onderzoekers doen het onderzoek om de medicijnafgifte van topische NanoDOX® Hydrogel na ablatieve fractionele CO2-laserbehandeling te evalueren en ons secundaire doel is om de werkzaamheid van NanoDOX® voor wondgenezing te evalueren.
Proefpersonen zullen een screeningbezoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen, en 2 studiebezoeken wanneer ze CO2-ablatieve fractionele laserbehandeling, NanoDOX® Hydrogel-applicatie en huidbiopten zullen ondergaan. De laserprocedure vindt alleen plaats tijdens bezoek 1 en bezoek 2 vindt 2 dagen na bezoek 1 plaats. In totaal zullen er 7 huidbiopten worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
- Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen;
- Elk geslacht en elk Fitzpatrick-huidtype;
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar;
- Bereid om het behandelde gebied tegen de zon te beschermen (zonnebrandcrème of bedek het gebied met kleding) voor de duur van inschrijving in het onderzoek en 1 jaar na de behandeling.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om huidbiopten te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen;
- zwanger bent of borstvoeding geeft;
- Geschiedenis van allergische reactie op plaatselijke of lokale anesthesie;
- Geschiedenis van allergische reactie op Doxycycline of andere tetracyclines;
- Regelmatige inname van hoge doses ontstekingsremmers (aspirine >81 mg/dag, ibuprofen, corticosteroïden, etc.), immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen;
- Klinisch significante abnormale bevindingen of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek;
- Laserbehandeling in de afgelopen zes maanden; Geschiedenis van slechte wondgenezing;
- Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden; Geschiedenis van extreme lichtgevoeligheid;
- Geschiedenis van hyperpigmentatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilootarm
Zelfgecontroleerde 12 gezonde proefpersonen die een ablatieve fractionele CO2-laserprocedure ontvingen, gevolgd door plaatselijke toepassing van NanoDOX® Hydrogel
|
NanoDOX® Hydrogel (Doxycycline Monohydrate USP) wordt aangebracht op de delen van de huid die eerder zijn behandeld met de Co2 Ablative Fractional Laser en ook op een klein niet-behandeld deel van de huid van het onderwerp
Andere namen:
CO2 Ablative Fractional Laser wordt toegepast op gezonde huidgebieden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van geneesmiddelen door de huid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De diepte van geneesmiddelopname zal worden gemeten door middel van histologische analyse.
Om te bepalen of ablatieve fractionele lasertherapie in combinatie met NanoDOX®-medicijn de opnamediepte van het geneesmiddel verbetert, zal fluorescentiemicroscopie worden gebruikt om de concentratie van het geneesmiddel in de huid te meten door de hoeveelheid fluorescentie die door het geneesmiddel wordt gecreëerd, te kwantificeren.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebieden waarop een biopsie is uitgevoerd, zullen niet worden gehecht, dus de wondgenezing zal worden geëvalueerd door middel van een klinische beoordeling; de onderzoekers zullen de wonden op de onbehandelde en behandelde gebieden beoordelen met NanoDOX® Hydrogel na ablatieve fractionele laser.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alegre-Sanchez A, Jimenez-Gomez N, Boixeda P. Laser-Assisted Drug Delivery. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2018 Dec;109(10):858-867. doi: 10.1016/j.ad.2018.07.008. Epub 2018 Sep 25. English, Spanish.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
- Waibel JS, Rudnick A, Shagalov DR, Nicolazzo DM. Update of Ablative Fractionated Lasers to Enhance Cutaneous Topical Drug Delivery. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1840-1849. doi: 10.1007/s12325-017-0516-9. Epub 2017 Jul 7.
- Benzaquen M, Collet-Villette AM, Delaporte E. Combined treatment of hypertrophic and keloid scars with intralesional injection of corticosteroids and laser-assisted corticosteroid delivery. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13126. doi: 10.1111/dth.13126. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Moore AL, desJardins-Park HE, Duoto BA, Mascharak S, Murphy MP, Irizarry DM, Foster DS, Jones RE, Barnes LA, Marshall CD, Ransom RC, Wernig G, Longaker MT. Doxycycline Reduces Scar Thickness and Improves Collagen Architecture. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):183-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000003172.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .