Investigación de la administración de fármacos asistida por láser de NanoDOX®
17 de julio de 2026 actualizado por: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Investigación de prueba autocontrolada en un solo sitio de la administración de fármacos asistida por láser de NanoDOX®
Este es un estudio autocontrolado de un solo sitio de 10 sujetos sanos que recibieron un procedimiento de láser de CO2 fraccionado ablativo seguido de la aplicación tópica de hidrogel NanoDOX® (doxiciclina al 1 %).
El estudio incluye biopsias de piel para evaluar los efectos del gel de monohidrato de doxiciclina NanoDOX® en la cicatrización de heridas después del procedimiento ablativo con láser.
A los sujetos del estudio se les pedirá que hagan dos visitas de aproximadamente 4 horas durante dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración tópica eficaz de cualquier agente farmacéutico requiere que los fármacos de molécula pequeña penetren en la epidermis, aunque la absorción de los productos tópicos a través de la epidermis es limitada.
En este estudio, los investigadores están buscando voluntarios saludables que sean elegibles para ayudarnos a determinar la seguridad y eficacia de la terapia láser fraccional ablativa combinada con NanoDOX. Los investigadores están investigando para evaluar la administración de fármacos del hidrogel NanoDOX® tópico después del tratamiento con láser de CO2 fraccionado ablativo y nuestro objetivo secundario es evaluar la eficacia de NanoDOX® para la cicatrización de heridas.
Los sujetos tendrán una visita de selección para determinar la elegibilidad y 2 visitas de estudio cuando recibirán tratamiento con láser fraccionado ablativo de CO2, aplicación de hidrogel NanoDOX® y biopsias de piel. El procedimiento con láser se realizará solo durante la visita 1 y la visita 2 se realizará 2 días después de la visita 1. En total se realizarán 7 biopsias de piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
- El sujeto debe poder leer y comprender inglés;
- Cualquier género y cualquier tipo de piel Fitzpatrick;
- Edad igual o mayor a 18 años;
- Dispuesto a proteger del sol el área tratada (bloqueador solar o cubrir el área con ropa) durante la duración de la inscripción en el estudio y 1 año después del tratamiento.
- Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a biopsias de piel.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días;
- Están embarazadas o amamantando;
- Antecedentes de reacción alérgica a la anestesia tópica o local;
- Antecedentes de reacción alérgica a la doxiciclina u otras tetraciclinas;
- Ingesta regular de dosis altas de antiinflamatorios (aspirina >81 mg/día, ibuprofeno, corticoides, etc.), inmunosupresores o biológicos;
- Hallazgos o condiciones anormales clínicamente significativos que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio;
- Tratamiento con láser en los últimos seis meses; Antecedentes de mala cicatrización de heridas;
- Antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides; Historia de fotosensibilidad extrema;
- Historia de la hiperpigmentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo piloto
12 sujetos sanos autocontrolados que recibieron un procedimiento ablativo con láser de CO2 fraccionado seguido de la aplicación tópica de NanoDOX® Hydrogel
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El hidrogel NanoDOX® (monohidrato de doxiciclina USP) se aplicará en las áreas de la piel previamente tratadas con el láser fraccional ablativo de Co2 y también en una pequeña área no tratada de la piel del sujeto.
Otros nombres:
Se aplicará láser fraccional ablativo de CO2 en áreas sanas de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de fármacos en la piel
Periodo de tiempo: 3 días
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La profundidad de la captación del fármaco se medirá mediante análisis histológico.
Para determinar si la terapia láser fraccional ablativa combinada con el fármaco tópico NanoDOX® mejora la profundidad de absorción del fármaco, se utilizará microscopía de fluorescencia para medir la concentración del fármaco dentro de la piel por la cantidad de fluorescencia creada por el fármaco que se cuantificará.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las áreas de la biopsia no se suturarán, por lo que la cicatrización de la herida se evaluará mediante evaluación clínica; los investigadores evaluarán las heridas en las áreas tratadas y no tratadas con NanoDOX® Hydrogel después de un láser fraccional ablativo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alegre-Sanchez A, Jimenez-Gomez N, Boixeda P. Laser-Assisted Drug Delivery. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2018 Dec;109(10):858-867. doi: 10.1016/j.ad.2018.07.008. Epub 2018 Sep 25. English, Spanish.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
- Waibel JS, Rudnick A, Shagalov DR, Nicolazzo DM. Update of Ablative Fractionated Lasers to Enhance Cutaneous Topical Drug Delivery. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1840-1849. doi: 10.1007/s12325-017-0516-9. Epub 2017 Jul 7.
- Benzaquen M, Collet-Villette AM, Delaporte E. Combined treatment of hypertrophic and keloid scars with intralesional injection of corticosteroids and laser-assisted corticosteroid delivery. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13126. doi: 10.1111/dth.13126. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Moore AL, desJardins-Park HE, Duoto BA, Mascharak S, Murphy MP, Irizarry DM, Foster DS, Jones RE, Barnes LA, Marshall CD, Ransom RC, Wernig G, Longaker MT. Doxycycline Reduces Scar Thickness and Improves Collagen Architecture. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):183-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000003172.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .