Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av Laser Assisted Drug Delivery av NanoDOX®

17 juli 2026 uppdaterad av: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Självkontrollerad, enplatsförsöksundersökning av laserassisterad läkemedelsleverans av NanoDOX®

Detta är en självkontrollerad studie på en plats av 10 friska försökspersoner som fått en ablativ fraktionerad CO2-laserprocedur följt av topisk applicering av NanoDOX® Hydrogel (1 % doxycyklin). Studien inkluderar hudbiopsier för att utvärdera effekterna av NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel på sårläkning efter det ablativa laserförfarandet. Försökspersoner kommer att uppmanas att göra två besök på cirka 4 timmar under två veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv topikal tillförsel av vilket läkemedel som helst kräver småmolekylära läkemedel för att penetrera epidermis, men absorptionen av topiska produkter genom epidermis är begränsad.

I denna studie letar forskarna efter friska frivilliga som är berättigade att hjälpa oss att fastställa säkerheten och effekten av ablativ fraktionerad laserterapi i kombination med NanoDOX. Utredarna gör forskningen för att utvärdera läkemedelstillförsel av aktuell NanoDOX® Hydrogel efter ablativ fraktionerad CO2-laserbehandling och vårt sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av NanoDOX® för sårläkning.

Försökspersonerna kommer att ha ett screeningbesök för att fastställa om de är behöriga, och 2 studiebesök när de kommer att få CO2-ablativ fraktionerad laserbehandling, NanoDOX® Hydrogel-applikation och hudbiopsier. Laseringrepp kommer endast att ske under besök 1 och besök 2 kommer att ske 2 dagar efter besök 1. Totalt kommer 7 hudbiopsier att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet;
  • Ämnet måste kunna läsa och förstå engelska;
  • Alla kön och vilken Fitzpatrick hudtyp som helst;
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år;
  • Villig att solskydda behandlat område (solskyddsmedel eller täcka området med kläder) under hela inskrivningen i studien och 1 år efter behandlingen.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att genomgå hudbiopsier

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna;
  • Är gravid eller ammar;
  • Anamnes med allergisk reaktion på lokal eller lokalbedövning;
  • Anamnes med allergisk reaktion mot doxycyklin eller andra tetracykliner;
  • Regelbundet intag av höga doser av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin >81 mg/dag, ibuprofen, kortikosteroider, etc.), immunsuppressiva läkemedel eller biologiska läkemedel;
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien;
  • Laserbehandling under de senaste sex månaderna; Historia om dålig sårläkning;
  • Historik av hypertrofiska ärr eller keloider; Historia av extrem ljuskänslighet;
  • Historia om hyperpigmentering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilotarm
Självkontrollerade 12 friska försökspersoner som får en ablativ fraktionerad CO2-laserprocedur följt av lokal applicering av NanoDOX® Hydrogel
Läkemedel: NanoDOX® Hydrogel
NanoDOX® Hydrogel (Doxycycline Monohydrate USP) kommer att appliceras på de områden av huden som tidigare behandlats med Co2 Ablative Fractional Laser och även på ett litet obehandlat område av patientens hud
Andra namn:
  • Applicering av doxycyklin
Enhet: CO2 Ablativ fraktionerad laser
CO2 Ablative Fractional Laser kommer att appliceras på friska hudområden
Andra namn:
  • laserbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens läkemedelsupptag
Tidsram: 3 dagar
Djupet av läkemedelsupptaget kommer att mätas genom histologisk analys. För att avgöra om ablativ fraktionerad laserterapi kombinerat med NanoDOX® topikalt läkemedel förbättrar djupet av läkemedelsupptagningen, kommer fluorescensmikroskopi att användas för att mäta koncentrationen av läkemedlet inuti huden genom att mängden fluorescens som skapas av läkemedlet kommer att kvantifieras.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 6 veckor
Biopsierade områden kommer inte att sys, så sårläkning kommer att utvärderas genom klinisk bedömning; utredarna kommer att bedöma såren på de obehandlade och behandlade områdena med NanoDOX® Hydrogel efter ablativ fraktionerad laser.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

NanoSHIFT LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera