Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av laserassistert legemiddellevering av NanoDOX®

17. juli 2026 oppdatert av: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Selvkontrollert, enkeltstedsprøveundersøkelse av laserassistert legemiddellevering av NanoDOX®

Dette er en selvkontrollert enkeltstedsstudie av 10 friske forsøkspersoner som får en ablativ fraksjonert CO2-laserprosedyre etterfulgt av topisk påføring av NanoDOX® Hydrogel (1 % doksycyklin). Studien inkluderer hudbiopsier for å evaluere effekten av NanoDOX® Doxycycline Monohydrate Gel på sårheling etter den ablative laserprosedyren. Studiepersoner vil bli bedt om å gjøre to besøk på ca. 4 timer over to uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv topisk levering av ethvert farmasøytisk middel krever småmolekylære legemidler for å penetrere epidermis, men absorpsjonen av topiske produkter gjennom epidermis er begrenset.

I denne studien leter etterforskerne etter friske frivillige som er kvalifisert til å hjelpe oss med å bestemme sikkerheten og effekten av ablativ fraksjonell laserterapi kombinert med NanoDOX. Etterforskerne gjør forskningen for å evaluere medikamentlevering av aktuell NanoDOX® Hydrogel etter ablativ fraksjonert CO2-laserbehandling, og vårt sekundære mål er å evaluere effekten av NanoDOX® for sårheling.

Forsøkspersonene vil ha et screeningbesøk for å avgjøre kvalifisering, og 2 studiebesøk når de vil motta CO2-ablativ fraksjonell laserbehandling, NanoDOX® Hydrogel-påføring og hudbiopsier. Laserprosedyre vil kun skje under besøk 1 og besøk 2 vil skje 2 dager etter besøk 1. Totalt vil det bli utført 7 hudbiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials And Outcome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen;
  • Emnet må kunne lese og forstå engelsk;
  • Ethvert kjønn og hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype;
  • Alder lik eller eldre enn 18 år;
  • Villig til å solbeskytte behandlet område (solkrem eller dekke området med klær) for varigheten av påmelding til studien og 1 år etter behandling.
  • Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr de siste 30 dagene;
  • Er gravid eller ammer;
  • Anamnese med allergisk reaksjon på lokal eller lokal anestesi;
  • Anamnese med allergisk reaksjon på doksycyklin eller andre tetracykliner;
  • Regelmessig inntak av høye doser antiinflammatoriske legemidler (aspirin >81 mg/dag, ibuprofen, kortikosteroider, etc.), immundempende legemidler eller biologiske legemidler;
  • Klinisk signifikante unormale funn eller tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieevalueringer eller utgjøre en risiko for pasientsikkerheten under studien;
  • Laserbehandling de siste seks månedene; Historie med dårlig sårheling;
  • Historie med hypertrofiske arr eller keloider; Historie med ekstrem lysfølsomhet;
  • Historie om hyperpigmentering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotarm
Selvkontrollerte 12 friske forsøkspersoner som får en ablativ fraksjonert CO2-laserprosedyre etterfulgt av topisk påføring av NanoDOX® Hydrogel
Legemiddel: NanoDOX® Hydrogel
NanoDOX® Hydrogel (Doxycycline Monohydrate USP) vil bli påført på områdene av huden som tidligere er behandlet med Co2 Ablative Fractional Laser og også på et lite ubehandlet område av personens hud
Andre navn:
  • Påføring av doksycyklin
Enhet: CO2 Ablativ Fraksjonell Laser
CO2 Ablative Fractional Laser vil bli brukt på sunne hudområder
Andre navn:
  • laserbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudopptak av legemidler
Tidsramme: 3 dager
Dybden av legemiddelopptaket vil bli målt ved histologisk analyse. For å avgjøre om ablativ fraksjonell laserterapi kombinert med NanoDOX® topisk medikament forbedrer dybden av medikamentopptaket, vil fluorescensmikroskopi bli brukt for å måle konsentrasjonen av medikamentet inne i huden etter mengden fluorescens skapt av legemidlet vil bli kvantifisert.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 6 uker
Biopsierte områder vil ikke sutureres, så sårtilheling vil bli evaluert ved klinisk vurdering; etterforskerne vil vurdere sårene på de ubehandlede og behandlede områdene med NanoDOX® Hydrogel etter ablativ fraksjonell laser.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

NanoSHIFT LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere