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経鼻洞床挙上後の骨高増加の評価

2022年6月6日 更新者:Ahmed Mohamed Said Rozeik

萎縮性上顎骨後部の患者における従来のオステオトームと比較して、高密度化バーを使用した経骨頂洞床挙上後の骨高増加の評価:無作為対照臨床試験

歯を失うと、通常、機能的および美容上の欠陥が生じます。 伝統的に、それらは義歯または固定ブリッジで修復されてきました。 しかし、歯科用インプラントは、オッセオインテグレーションと呼ばれる、生きている骨とインプラント表面との間の直接的な構造的および機能的接続の維持に依存する優れた代替手段です。 上顎骨に十分な骨がある場合、インプラントのリハビリテーションは 84 ~ 92% の高い成功率を示しています。 歯槽頂の萎縮と上顎洞の空気化により、残留骨の質と量が制限されるため、上顎後部領域へのインプラントの配置が複雑になります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

上顎骨の低い垂直骨高を克服するために使用される技術の中には、上顎洞床増強術があります。 これは、横方向の窓から、または歯槽頂からのアクセスを介して実行できます。 多くの長期研究とシステマティック レビューにより、オステオトームを介した洞床挙上法 (OSFE) は、萎縮した後上顎骨を有する患者のリハビリテーションにおいて、生存率が 92% から 100% の範囲で予測可能な方法であることが示されています。 しかし、内視鏡研究では、経肺胞洞床挙上を行っている間に膜穿孔のリスクが実証されています。 さらに、サマーズ法は、頭痛や発作性頭位めまいなどの合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、マレッティング圧力の適用中のオステオトームの活動は制御が難しく、副鼻腔への望ましくない器具および/または移植片の侵入を引き起こし、膜貫通を引き起こす可能性があります。

しかし、Huwais は 2015 年にインプラントの初期安定性を高めるためのオッセオデンシフィケーションと呼ばれる新しい技術を発明しました。 この技術は、オステオトームの利点と拡張中の触覚制御を組み合わせた、特別に開発されたドリル ビット (Densah バー) を使用して実行されます。 負のすくい角を持つ 4 つ以上のランドがあり、バーのエッジが骨を切るのを防ぎ、スムーズに圧縮します。 これらのドリルには、テーパーシャンクとカッティングチゼルエッジがあります。 したがって、ドリルの直径が徐々に大きくなることで、骨切り術部位を徐々に拡大することができます。 骨切り術の適切な深さに到達するまで、ドリルを使用して時計回りに回転させて骨に挿入します (切断モード)。 その後、反時計回りの回転 (高密度化モード) により、骨切り術の壁と基部に沿って堅牢で緻密な骨組織の層が生成されます。 制御された変形により、この手順は、骨切り部位の内層に沿って骨を磨きます。 目標は、インプラントの周囲と頂点に沿って自家移植骨の凝縮層を構築することです。 これにより、骨とインプラントの接触が改善され、挿入トルク値が増加し、その結果、インプラントの初期安定性が向上します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、002
        • Cairo University
        • コンタクト:
          • Ahmed Rozeik, Master
      • Cairo、エジプト、002
        • Faculty of Dentistry
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ahmed Rozeik, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ● 上臼歯が 1 本欠損しており、上顎洞の下に残存する骨の高さが 5 ~ 8 mm の患者。

    • インプラント埋入部位の残存骨幅が最低 6 mm。
    • インプラントのレシピエント部位には、病的状態があってはなりません。
    • 診断された骨疾患または骨代謝に影響を与えることが知られている薬物はありません。
    • 協力的でやる気があり、衛生意識の高い患者。
    • 8~10mmの十分な咬合間スペースがある患者

除外基準:

  • ● 手術を禁忌とする全身状態/疾患。

    • -手術前の12か月間の頭頸部領域での放射線療法または化学療法。
    • 現在の喫煙者など、オッセオインテグレーション プロセスを危険にさらす可能性のある習慣がある患者。
    • 歯ぎしりや食いしばりなど、インプラントに過剰な負荷をかける機能不全の習慣を持つ患者。
    • -上顎洞に何らかの病状がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デンサーバー
Densah burs のプロトコルによると。 副鼻腔床に近い最初の穿孔の後、方向を逆にして切断速度を 1200 rpm に上げました。 その後、2 つの緻密化バーを連続して使用して洞膜を 2 mm 持ち上げ、インプラント穴を目的のインプラント サイズに準備しました。
外科的治療
他の名前:
  • 高密度化バー
アクティブコンパレータ:オステトメ
適切なサイズの平らな端のオステオトームをオステオトミーを通して導入し、軽いハンマーで洞の床を骨折させます。
外科的治療
他の名前:
  • 高密度化バー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーンゲインの高さ
時間枠:6ヶ月
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して mm 単位で測定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月20日

一次修了 (予想される)

2023年2月20日

研究の完了 (予想される)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022 (CN Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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