- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05411510
Utvärdering av benhöjdsökning efter transcrestal sinusgolvhöjning
Utvärdering av benhöjdsökning efter transcrestal sinusgolvhöjning med användning av den förtätande borren i jämförelse med den konventionella osteotomen hos patienter med atrofisk bakre överkäken: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de tekniker som används för att övervinna låg vertikal benhöjd i maxillan är maxillary sinus floor augmentation. Det kan utföras antingen genom ett sidofönster eller via en crestal access. Många långtidsstudier och systematiska översikter har visat att osteotommedierad sinus golvhöjning (OSFE) teknik är en mycket förutsägbar metod för rehabilitering av patienter med atrofierad bakre överkäken med överlevnadsfrekvenser från 92 % till 100 %. Endoskopiska studier har dock visat risken för membranperforering vid transalveolär sinusgolvhöjning. Dessutom kan Summers-tekniken orsaka vissa komplikationer som huvudvärk och paroxysmal positionsyrsel. Dessutom är aktiviteten hos osteotomer under appliceringen av hammartryck svår att kontrollera, vilket resulterar i oönskad instrument- och/eller transplantatpenetrering i sinushålan, vilket potentiellt kan orsaka membranpenetrering.
Men Huwais uppfann en ny teknologi som kallas osseodensifiering för att förbättra implantatets primära stabilitet 2015. Denna teknik utförs med användning av specialutvecklade borrkronor (Densah burs) som kombinerar fördelarna med osteotomer med taktil kontroll under expansionen. De har fyra eller fler land med en negativ spånvinkel, vilket förhindrar borrens kanter från att skära av benet och så kompakterar det smidigt. Dessa borrar har ett avsmalnande skaft och en skärande mejselegg. De kan alltså gå djupare in i osteotomistället, medan borrens gradvis ökande diameter hjälper till med platsens gradvisa förstoring. Borrar används för att gå in i benet i en medurs rotation (skärningsläge) tills lämpligt djup av osteotomi nås. Därefter genererar moturs rotationer (Densifying-läge) ett robust och tätt lager av benvävnad längs osteotomis väggar och bas. Genom kontrollerad deformation polerar denna procedur ben längs det inre lagret av osteotomiplatsen. Målet är att konstruera ett kondenserat lager av autotransplanterat ben längs implantatets periferi och spets. Detta skulle förbättra kontakten mellan ben och implantat, och därmed öka insättningsmomentvärdena och, som ett resultat, implantatets primära stabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Rozeik, Master
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Omar Ashour, PhD
- Telefonnummer: 01115537575
- E-post: a.saeed8979@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ahmed Rozeik, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Patienter som saknar en övre bakre tand med kvarvarande benhöjd under sinus käken från 5-8 mm.
- Minst 6 mm kvarvarande benbredd vid platsen för implantatplacering.
- Recipientstället för implantatet bör vara fritt från alla patologiska tillstånd.
- Ingen diagnostiserad bensjukdom eller medicin som är känd för att påverka benmetabolismen.
- Patienter som är samarbetsvilliga, motiverade och hygienmedvetna.
- Patienter med adekvat inter-ocklusivt utrymme på 8-10 mm
Exklusions kriterier:
● Systemiska tillstånd/sjukdomar som kontraindikerar operation.
- Strålbehandling i huvud- och halsregionen eller kemoterapi under de 12 månaderna före operationen.
- Patienter som har några vanor som kan äventyra osseointegrationsprocessen, såsom nuvarande rökare.
- Patienter med parafunktionella vanor som ger överbelastning på implantatet, såsom bruxism och clenching.
- Patienter som har någon patologi i de maxillära bihålorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Densah bur
Enligt protokollet för densah burs.
Riktningen vändes om och skärhastigheten höjdes till 1200 rpm efter den initiala perforeringen nära sinusbotten.
Därefter användes två förtätningsborr i följd för att höja sinusmembranet med 2 mm och förbereda implantathålet till önskad implantatstorlek.
|
Kirurgisk behandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ostetome
Platta osteotomer av lämplig storlek kommer att införas genom osteotomi för att bryta botten av sinus genom lätt hamring.
|
Kirurgisk behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ben ökar i höjd
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att mätas med hjälp av Cone beam computed tomography (CBCT) i mm
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022 (CN Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .