Evaluatie van bothoogtetoename na trans-crestale sinusbodemverhoging
Evaluatie van toename van bothoogte na trans-crestale sinusbodemverhoging met behulp van de verdichtingsboor in vergelijking met het conventionele osteotoom bij patiënten met atrofische posterieure maxillae: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de technieken die worden gebruikt om de lage verticale bothoogte in de bovenkaak te overwinnen, is maxillaire sinusbodemvergroting. Het kan worden uitgevoerd via een zijraam of via een crestale toegang. Veel langetermijnstudies en systematische reviews hebben aangetoond dat de osteotoom-gemedieerde sinusbodemelevatie (OSFE)-techniek een zeer voorspelbare methode is voor de revalidatie van patiënten met geatrofieerde posterieure bovenkaak met overlevingspercentages variërend van 92% tot 100%. Endoscopische onderzoeken hebben echter het risico op membraanperforatie aangetoond tijdens het uitvoeren van transalveolaire sinusbodemelevatie. Bovendien kan de Summers-techniek enkele complicaties veroorzaken, zoals hoofdpijn en paroxismale positieduizeligheid. Bovendien is de activiteit van osteotomen tijdens het uitoefenen van hamerdruk moeilijk te beheersen, wat resulteert in ongewenste penetratie van instrumenten en/of transplantaten in de sinusholte, wat mogelijk membraanpenetratie kan veroorzaken.
Huwais vond echter in 2015 een nieuwe technologie uit, osseodensificatie genaamd, om de primaire stabiliteit van het implantaat te verbeteren. Deze technologie wordt uitgevoerd met behulp van speciaal ontwikkelde boren (Densah-boren) die de voordelen van osteotomen combineren met tactiele controle tijdens de expansie. Ze hebben vier of meer velden met een negatieve hellingshoek, waardoor wordt voorkomen dat de randen van de boor het bot doorsnijden en het zo soepel verdichten. Deze boren hebben een taps toelopende schacht en een scherpe beitelrand. Ze kunnen dus dieper in de osteotomieplaats gaan, terwijl de geleidelijk toenemende diameter van de boor helpt bij de geleidelijke vergroting van de plaats. Boren worden gebruikt om met de klok mee in het bot te boren (snijmodus) totdat de juiste diepte van de osteotomie is bereikt. Daarna genereren rotaties tegen de klok in (verdichtingsmodus) een robuuste en dichte laag botweefsel langs de wanden en basis van de osteotomie. Door gecontroleerde vervorming polijst deze procedure bot langs de binnenste laag van de osteotomieplaats. Het doel is om een gecondenseerde laag autotransplantaat bot te construeren langs de periferie en apex van het implantaat. Dit zou het contact tussen bot en implantaat verbeteren, waardoor de torsiewaarden bij het inbrengen toenemen en als gevolg daarvan de primaire stabiliteit van het implantaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Cairo University
-
Contact:
- Ahmed Rozeik, Master
-
Cairo, Egypte, 002
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Omar Ashour, PhD
- Telefoonnummer: 01115537575
- E-mail: a.saeed8979@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Rozeik, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Patiënten met één ontbrekende bovenste achterste tand met resterende bothoogte onder maxillaire sinus van 5-8 mm.
- Minimaal 6 mm resterende botbreedte op de plaats van plaatsing van het implantaat.
- De ontvangstplaats van het implantaat moet vrij zijn van pathologische aandoeningen.
- Geen gediagnosticeerde botziekte of medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden.
- Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
- Patiënten met voldoende interocclusale ruimte van 8-10 mm
Uitsluitingscriteria:
● Systemische aandoeningen/ziekten die een operatie contra-indiceren.
- Bestraling in het hoofd-halsgebied of chemotherapie in de 12 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten met gewoonten die het osseointegratieproces in gevaar kunnen brengen, zoals huidige rokers.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten die overbelasting van het implantaat veroorzaken, zoals bruxisme en klemmen.
- Patiënten met enige pathologie in de maxillaire sinussen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Densah bur
Volgens het protocol voor densah-boren.
De richting werd omgekeerd en de snijsnelheid werd verhoogd tot 1200 tpm na de eerste perforatie dicht bij de sinusbodem.
Daarna werden achtereenvolgens twee verdichtingsboren gebruikt om het sinusmembraan 2 mm te verhogen en het implantaatgat tot de gewenste implantaatgrootte te prepareren.
|
Chirurgische behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Osteotoom
Een osteotoom met een plat uiteinde van de juiste maat wordt door de osteotomie ingebracht om de bodem van de sinus te breken door licht te hameren.
|
Chirurgische behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botgroei hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten met behulp van Cone beam computertomografie (CBCT) in mm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022 (CN Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .