- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05411510
Оценка прироста высоты кости после поднятия дна через альвеолярный отросток
Оценка прироста высоты кости после транс-крестального подъема дна пазухи с использованием уплотняющего бора в сравнении с обычным остеотомом у пациентов с атрофией задних отделов верхней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди методов, используемых для преодоления низкой вертикальной высоты кости на верхней челюсти, — аугментация дна верхнечелюстной пазухи. Это может быть выполнено либо через боковое окно, либо через крестальный доступ. Многие долгосрочные исследования и систематические обзоры показали, что техника подъема дна пазухи с помощью остеотома (OSFE) является высоко предсказуемым методом реабилитации пациентов с атрофированными дорсальными отделами верхней челюсти с показателями выживаемости от 92 % до 100 %. Однако эндоскопические исследования продемонстрировали риск перфорации мембраны при трансальвеолярном подъеме дна пазухи. Кроме того, методика Саммерса может вызывать осложнения в виде головной боли и пароксизмального позиционного головокружения. Кроме того, активность остеотомов во время приложения давления молотком трудно контролировать, что приводит к нежелательному проникновению инструмента и/или трансплантата в полость пазухи, потенциально вызывая проникновение через мембрану.
Однако в 2015 году компания Huwais изобрела новую технологию остеоденсификации для повышения первичной стабильности имплантата. Эта технология выполняется с использованием специально разработанных боров (боров Densah), которые сочетают в себе преимущества остеотомов с тактильным контролем во время расширения. Они имеют четыре или более лезвий с отрицательным передним углом, что предотвращает разрезание кости краями бора и, таким образом, обеспечивает ее гладкое уплотнение. Эти сверла имеют конический хвостовик и режущую кромку долото. Таким образом, они могут проникнуть глубже в место остеотомии, а постепенно увеличивающийся диаметр сверла способствует постепенному расширению участка. Сверла используются для входа в кость по часовой стрелке (режим резания) до тех пор, пока не будет достигнута соответствующая глубина остеотомии. После этого вращение против часовой стрелки (режим уплотнения) создает прочный и плотный слой костной ткани вдоль стенок и основания остеотомии. Благодаря контролируемой деформации эта процедура полирует кость вдоль внутреннего слоя места остеотомии. Цель состоит в том, чтобы создать уплотненный слой аутотрансплантата по периферии и верхушке имплантата. Это улучшит контакт кости с имплантатом и, следовательно, повысит значение торка при установке и, как следствие, первичную стабильность имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Cairo University
-
Контакт:
- Ahmed Rozeik, Master
-
Cairo, Египет, 002
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Omar Ashour, PhD
- Номер телефона: 01115537575
- Электронная почта: a.saeed8979@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ahmed Rozeik, Master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
● Пациенты с отсутствием одного верхнего заднего зуба с остаточной высотой кости под верхнечелюстной пазухой от 5 до 8 мм.
- Ширина остаточной кости в месте установки имплантата не менее 6 мм.
- Реципиентный участок имплантата должен быть свободен от каких-либо патологических состояний.
- Нет диагностированных заболеваний костей или лекарств, влияющих на костный метаболизм.
- Пациенты, которые готовы к сотрудничеству, мотивированы и заботятся о гигиене.
- Пациенты с адекватным межокклюзионным расстоянием 8-10 мм
Критерий исключения:
● Системные состояния/заболевания, при которых операция противопоказана.
- Лучевая терапия в области головы и шеи или химиотерапия в течение 12 месяцев до операции.
- Пациенты, имеющие какие-либо привычки, которые могут поставить под угрозу процесс остеоинтеграции, например курильщики.
- Пациенты с парафункциональными привычками, вызывающими перегрузку имплантата, такими как бруксизм и стискивание зубов.
- Пациенты, имеющие любую патологию в верхнечелюстных пазухах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бор Денса
Согласно протоколу для денсовых боров.
Направление было изменено на противоположное, а скорость резания была увеличена до 1200 об/мин после начальной перфорации вблизи дна пазухи.
После этого последовательно использовали два уплотняющих бора, чтобы приподнять мембрану пазухи на 2 мм и подготовить отверстие для имплантата до желаемого размера.
|
Хирургическое лечение
Другие имена:
|
Активный компаратор: Остетом
Остеотом с плоским концом соответствующего размера будет введен через остеотомию для перелома дна пазухи легким постукиванием молотком.
|
Хирургическое лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Увеличение высоты костей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в мм.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бор Денса
-
Jackson Implant SurgeryЗавершенныйПотеря зубовСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaОтозванОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйПериапикальные заболевания | Заживление хирургических ран | Эндодонтическое переполнениеЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестныйОтказ ткани имплантатаЕгипет
-
Esraa Salem KamalРекрутингПотеря костной массы, альвеолярныйЕгипет
-
University of BaghdadАктивный, не рекрутирующийБеззубый альвеолярный отростокИрак
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Активный, не рекрутирующийИмплантация зубов не удалась | Беззубый альвеолярный отросток | Челюсти, Беззубые, Частично | Отказ остеоинтеграции зубного имплантатаОбъединенные Арабские Эмираты