Ocena przyrostu wysokości kości po podniesieniu dna zatoki przez wyrostek zębodołowy
Ocena przyrostu wysokości kości po przezwyrostkowym podniesieniu dna zatoki przy użyciu wiertła zagęszczającego w porównaniu z konwencjonalnym osteotomem u pacjentów z zanikowym tylnym szczęką: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród technik stosowanych w celu przezwyciężenia niskiej pionowej wysokości kości w szczęce jest augmentacja dna zatoki szczękowej. Można to wykonać albo przez boczne okienko, albo przez wyrostek zębodołowy. Wiele długoterminowych badań i przeglądów systematycznych wykazało, że technika uniesienia dna zatoki za pośrednictwem osteotomu (OSFE) jest wysoce przewidywalną metodą rehabilitacji pacjentów z atrofią tylnej szczęki, ze wskaźnikami przeżycia wynoszącymi od 92% do 100%. Jednak badania endoskopowe wykazały ryzyko perforacji błony śluzowej podczas wykonywania przezpęcherzykowego uniesienia dna zatoki. Ponadto technika Summersa może powodować pewne komplikacje, takie jak ból głowy i napadowe pozycyjne zawroty głowy. Ponadto aktywność osteotomów podczas stosowania nacisku młotkiem jest trudna do kontrolowania, co skutkuje niechcianą penetracją instrumentu i/lub protezy do jamy zatoki, potencjalnie powodując penetrację błony.
Jednak firma Huwais wynalazła nową technologię zwaną zagęszczaniem kości w celu zwiększenia pierwotnej stabilności implantu w 2015 roku. Technologia ta jest wykonywana za pomocą specjalnie opracowanych wierteł (wiertła Densah), które łączą zalety osteotomów z dotykową kontrolą podczas rozpierania. Posiadają cztery lub więcej ostrzy o ujemnym kącie natarcia, co zapobiega przecięciu kości przez krawędzie wiertła, a tym samym gładko ją zagęszcza. Wiertła te mają stożkowy trzonek i krawędź tnącą dłuta. W ten sposób mogą wejść głębiej w miejsce osteotomii, podczas gdy stopniowo zwiększająca się średnica wiertła pomaga w stopniowym powiększaniu miejsca. Wiertła wprowadza się w kość zgodnie z ruchem wskazówek zegara (tryb cięcia), aż do osiągnięcia odpowiedniej głębokości osteotomii. Następnie obroty w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (tryb zagęszczania) generują mocną i gęstą warstwę tkanki kostnej wzdłuż ścian i podstawy osteotomii. Dzięki kontrolowanej deformacji, ta procedura poleruje kość wzdłuż wewnętrznej warstwy miejsca osteotomii. Celem jest zbudowanie skondensowanej warstwy autoprzeszczepionej kości wzdłuż obwodu i wierzchołka implantu. Poprawiłoby to kontakt implantu z kością, zwiększając w ten sposób wartości momentu obrotowego wprowadzania, aw rezultacie pierwotną stabilność implantu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Rozeik, Master
-
Cairo, Egipt, 002
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Omar Ashour, PhD
- Numer telefonu: 01115537575
- E-mail: a.saeed8979@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ahmed Rozeik, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Pacjenci z jednym brakującym jednym bocznym górnym górnym zębem z szczątkową wysokością kości poniżej zatoki szczękowej od 5-8 mm.
- Minimalna szerokość pozostałej kości 6 mm w miejscu umieszczenia implantu.
- Miejsce biorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
- Brak zdiagnozowanej choroby kości lub leków wpływających na metabolizm kości.
- Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
- Pacjenci z odpowiednią przestrzenią międzyokluzyjną 8-10 mm
Kryteria wyłączenia:
● Stany ogólnoustrojowe/choroby, które stanowią przeciwwskazanie do operacji.
- Radioterapia okolicy głowy i szyi lub chemioterapia w ciągu 12 miesięcy przed operacją.
- Pacjenci, którzy mają nawyki mogące zagrozić procesowi osteointegracji, np. palacze.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami powodującymi przeciążenie implantu, takimi jak bruksizm i zaciskanie.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią w zatokach szczękowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Densah bur
Zgodnie z protokołem dla wierteł densah.
Odwrócono kierunek i zwiększono prędkość skrawania do 1200 obr./min po wstępnej perforacji blisko dna zatoki.
Następnie zastosowano kolejno dwa wiertła zagęszczające w celu podniesienia błony zatoki o 2 mm i przygotowania otworu implantu do pożądanej wielkości implantu.
|
Leczenie chirurgiczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ostetom
Osteotom z płaskim końcem odpowiedniej wielkości zostanie wprowadzony przez osteotomię w celu uszkodzenia dna zatoki przez lekkie uderzenie młotkiem.
|
Leczenie chirurgiczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość przyrostu kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w mm
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022 (CN Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .