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Valutazione dell'aumento di altezza ossea dopo il rialzo transcrestale del pavimento del seno mascellare

6 giugno 2022 aggiornato da: Ahmed Mohamed Said Rozeik

Valutazione dell'aumento di altezza ossea dopo il rialzo del pavimento del seno transcrestale utilizzando la fresa densificante rispetto all'osteotomo convenzionale in pazienti con mascelle posteriori atrofiche: uno studio clinico controllato randomizzato

I denti mancanti di solito provocano deficit funzionali ed estetici. Tradizionalmente, sono stati restaurati con dentiere o ponti fissi. Tuttavia, gli impianti dentali rappresentano un'ottima alternativa che si basa sul mantenimento di una connessione strutturale e funzionale diretta tra osso vivo e superficie implantare, che viene definita osteointegrazione. Quando è disponibile osso sufficiente nella mascella, la riabilitazione implantare ha mostrato alti tassi di successo dell'84-92%. L'atrofia della cresta alveolare e la pneumatizzazione del seno mascellare limitano la qualità e la quantità di osso residuo, complicando quindi il posizionamento di impianti nell'area mascellare posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le tecniche utilizzate per superare la bassa altezza ossea verticale nella mascella c'è l'aumento del pavimento del seno mascellare. Può essere eseguito sia attraverso una finestra laterale, sia attraverso un accesso crestale. Molti studi a lungo termine e revisioni sistematiche hanno dimostrato che la tecnica del rialzo del pavimento del seno mediato da osteotomo (OSFE) è un metodo altamente predicibile per la riabilitazione di pazienti con mascella posteriore atrofizzata con tassi di sopravvivenza che vanno dal 92% al 100%. Tuttavia, studi endoscopici hanno dimostrato il rischio di perforazione della membrana durante l'esecuzione del rialzo transalveolare del pavimento del seno mascellare. Inoltre, la tecnica di Summers può causare alcune complicanze come cefalea e vertigine parossistica posizionale. Inoltre, l'attività degli osteotomi durante l'applicazione della pressione martellante è difficile da controllare, con conseguente penetrazione indesiderata dello strumento e/o dell'innesto nella cavità del seno, causando potenzialmente la penetrazione della membrana.

Tuttavia, Huwais ha inventato una nuova tecnologia chiamata osteodensificazione per migliorare la stabilità primaria dell'impianto nel 2015. Questa tecnologia viene eseguita con l'uso di punte appositamente sviluppate (frese Densah) che combinano i vantaggi degli osteotomi con il controllo tattile durante l'espansione. Hanno quattro o più lamelle con un angolo di spoglia negativo, che impedisce ai bordi della fresa di tagliare l'osso e quindi lo compatta senza problemi. Questi trapani hanno un gambo conico e un tagliente a scalpello. Possono così penetrare più in profondità nel sito dell'osteotomia, mentre il diametro gradualmente crescente della fresa favorisce il progressivo allargamento del sito. Le frese vengono utilizzate per entrare nell'osso con una rotazione in senso orario (modalità di taglio) fino a raggiungere la profondità appropriata dell'osteotomia. Successivamente, le rotazioni in senso antiorario (modalità Densificazione) generano uno strato robusto e denso di tessuto osseo lungo le pareti e la base dell'osteotomia. Attraverso una deformazione controllata, questa procedura brunisce l'osso lungo lo strato interno del sito dell'osteotomia. L'obiettivo è costruire uno strato condensato di osso autoinnestato lungo la periferia e l'apice dell'impianto. Ciò migliorerebbe il contatto osso-impianto, aumentando quindi i valori di torque di inserimento e, di conseguenza, la stabilità primaria dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Cairo University
        • Contatto:
          • Ahmed Rozeik, Master
      • Cairo, Egitto, 002
        • Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Rozeik, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con un dente posteriore superiore mancante con altezza ossea residua sotto il seno mascellare di 5-8 mm.

    • Almeno 6 mm di larghezza ossea residua nel sito di posizionamento dell'impianto.
    • Il sito ricevente dell'impianto deve essere libero da qualsiasi condizione patologica.
    • Nessuna malattia ossea diagnosticata o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
    • Pazienti collaborativi, motivati ​​e attenti all'igiene.
    • Pazienti con adeguato spazio interocclusale di 8-10 mm

Criteri di esclusione:

  • • Condizioni/malattie sistemiche che controindicano l'intervento chirurgico.

    • Radioterapia nella regione della testa e del collo o chemioterapia durante i 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
    • Pazienti che hanno abitudini che potrebbero compromettere il processo di osteointegrazione, come i fumatori attuali.
    • Pazienti con abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto, come bruxismo e serramento.
    • Pazienti con qualsiasi patologia nei seni mascellari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fresa densa
Secondo il protocollo per le frese densah. La direzione è stata invertita e la velocità di taglio è stata aumentata a 1200 rpm dopo la perforazione iniziale vicino al pavimento del seno. Successivamente, sono state utilizzate in successione due frese densificanti per sollevare la membrana del seno di 2 mm e preparare il foro dell'impianto alla dimensione dell'impianto desiderata.
Trattamento chirurgico
Altri nomi:
  • Fresa densificante
Comparatore attivo: Osteotomo
Attraverso l'osteotomia verrà introdotto un osteotomo con estremità piatta di dimensioni adeguate per fratturare il pavimento del seno mascellare con un leggero martello.
Trattamento chirurgico
Altri nomi:
  • Fresa densificante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo in altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in mm
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022 (CN Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia del seno mascellare

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