- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05411510
Valutazione dell'aumento di altezza ossea dopo il rialzo transcrestale del pavimento del seno mascellare
Valutazione dell'aumento di altezza ossea dopo il rialzo del pavimento del seno transcrestale utilizzando la fresa densificante rispetto all'osteotomo convenzionale in pazienti con mascelle posteriori atrofiche: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le tecniche utilizzate per superare la bassa altezza ossea verticale nella mascella c'è l'aumento del pavimento del seno mascellare. Può essere eseguito sia attraverso una finestra laterale, sia attraverso un accesso crestale. Molti studi a lungo termine e revisioni sistematiche hanno dimostrato che la tecnica del rialzo del pavimento del seno mediato da osteotomo (OSFE) è un metodo altamente predicibile per la riabilitazione di pazienti con mascella posteriore atrofizzata con tassi di sopravvivenza che vanno dal 92% al 100%. Tuttavia, studi endoscopici hanno dimostrato il rischio di perforazione della membrana durante l'esecuzione del rialzo transalveolare del pavimento del seno mascellare. Inoltre, la tecnica di Summers può causare alcune complicanze come cefalea e vertigine parossistica posizionale. Inoltre, l'attività degli osteotomi durante l'applicazione della pressione martellante è difficile da controllare, con conseguente penetrazione indesiderata dello strumento e/o dell'innesto nella cavità del seno, causando potenzialmente la penetrazione della membrana.
Tuttavia, Huwais ha inventato una nuova tecnologia chiamata osteodensificazione per migliorare la stabilità primaria dell'impianto nel 2015. Questa tecnologia viene eseguita con l'uso di punte appositamente sviluppate (frese Densah) che combinano i vantaggi degli osteotomi con il controllo tattile durante l'espansione. Hanno quattro o più lamelle con un angolo di spoglia negativo, che impedisce ai bordi della fresa di tagliare l'osso e quindi lo compatta senza problemi. Questi trapani hanno un gambo conico e un tagliente a scalpello. Possono così penetrare più in profondità nel sito dell'osteotomia, mentre il diametro gradualmente crescente della fresa favorisce il progressivo allargamento del sito. Le frese vengono utilizzate per entrare nell'osso con una rotazione in senso orario (modalità di taglio) fino a raggiungere la profondità appropriata dell'osteotomia. Successivamente, le rotazioni in senso antiorario (modalità Densificazione) generano uno strato robusto e denso di tessuto osseo lungo le pareti e la base dell'osteotomia. Attraverso una deformazione controllata, questa procedura brunisce l'osso lungo lo strato interno del sito dell'osteotomia. L'obiettivo è costruire uno strato condensato di osso autoinnestato lungo la periferia e l'apice dell'impianto. Ciò migliorerebbe il contatto osso-impianto, aumentando quindi i valori di torque di inserimento e, di conseguenza, la stabilità primaria dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 002
- Cairo University
-
Contatto:
- Ahmed Rozeik, Master
-
Cairo, Egitto, 002
- Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Omar Ashour, PhD
- Numero di telefono: 01115537575
- Email: a.saeed8979@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ahmed Rozeik, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con un dente posteriore superiore mancante con altezza ossea residua sotto il seno mascellare di 5-8 mm.
- Almeno 6 mm di larghezza ossea residua nel sito di posizionamento dell'impianto.
- Il sito ricevente dell'impianto deve essere libero da qualsiasi condizione patologica.
- Nessuna malattia ossea diagnosticata o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
- Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene.
- Pazienti con adeguato spazio interocclusale di 8-10 mm
Criteri di esclusione:
• Condizioni/malattie sistemiche che controindicano l'intervento chirurgico.
- Radioterapia nella regione della testa e del collo o chemioterapia durante i 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno abitudini che potrebbero compromettere il processo di osteointegrazione, come i fumatori attuali.
- Pazienti con abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto, come bruxismo e serramento.
- Pazienti con qualsiasi patologia nei seni mascellari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fresa densa
Secondo il protocollo per le frese densah.
La direzione è stata invertita e la velocità di taglio è stata aumentata a 1200 rpm dopo la perforazione iniziale vicino al pavimento del seno.
Successivamente, sono state utilizzate in successione due frese densificanti per sollevare la membrana del seno di 2 mm e preparare il foro dell'impianto alla dimensione dell'impianto desiderata.
|
Trattamento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Osteotomo
Attraverso l'osteotomia verrà introdotto un osteotomo con estremità piatta di dimensioni adeguate per fratturare il pavimento del seno mascellare con un leggero martello.
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Trattamento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno osseo in altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sarà misurato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in mm
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 (CN Research Foundation)
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